Ebixa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

υδροχλωρική μεμαντίνη

זמין מ:

H. Lundbeck A/S

קוד ATC:

N06DX01

INN (שם בינלאומי):

memantine

קבוצה תרפויטית:

Άλλα φάρμακα κατά της άνοιας

איזור תרפויטי:

Νόσου Αλτσχάιμερ

סממני תרפויטית:

Θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer.

leaflet_short:

Revision: 26

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2002-05-15

עלון מידע

64
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
65
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
EBIXA 10MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Μemantine Hydrochloride
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
Μην το δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ebixa
3.
Πώς να πάρετε το Ebixa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ebixa
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EB

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride
υδροχλωρίδιο
μεμαντίνης)(ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride
(υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα
με 16,62 mg memantine.
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ebixa 10 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο,
σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο με γραμμή
θραύσης και εκτυπωμένη την ένδειξη
‘‘1 0’’ στην μια πλευρά και ‘‘ Μ ’’
στην άλλη. Τα δισκία μπορεί
να διχοτομηθούν σε δύο ίσες δόσεις.
Ebixa 20 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ωχρό προς γκρι-κόκκινο, σχήματος
οβάλ-επιμήκους επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο με
εκτυπωμένη την ένδειξη ‘‘20’’ στη
μία πλευρά και ‘‘ΜΕΜ’’ στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια
έως σ�