מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Epoetin-Delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianämische Präparate
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo ist für die Behandlung von symptomatischer Anämie bei chronischem Nierenversagen (CNI) bei erwachsenen Patienten indiziert. Es kann bei Dialysepatienten und bei Dialysepatienten angewendet werden.
Revision: 9
Zurückgezogen
2002-03-18
Arzneimittel nicht länger zugelassen 102 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 103 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 3.000 IE/0,3ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Epoetin delta _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Dynepo und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten? 3. Wie ist Dynepo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dynepo aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird. Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt. Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, da קרא את המסמך השלם
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta. Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klar, farblos und von wässriger Konsistenz. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt. Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen. Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt. Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung. Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich. Dynepo ist subkutan oder intravenös zu verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen. Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen. Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der קרא את המסמך השלם