Dynepo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Epoetin-Delta

Saatavilla:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC-koodi:

B03XA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin delta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianämische Präparate

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Käyttöaiheet:

Dynepo ist für die Behandlung von symptomatischer Anämie bei chronischem Nierenversagen (CNI) bei erwachsenen Patienten indiziert. Es kann bei Dialysepatienten und bei Dialysepatienten angewendet werden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-18

Pakkausseloste

Arzneimittel nicht länger zugelassen
102
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
103
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 3.000 IE/0,3ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Epoetin delta
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Dynepo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?
3.
Wie ist Dynepo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dynepo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer
menschlichen Zell-Linie durch
ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung,
hergestellt wird. Epoetin delta ist ein
Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark
anregt. Rote Blutkörperchen
sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, da

Valmisteyhteenveto

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des
arzneilich wirksamen Bestandteils
Epoetin delta.
Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch
Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei
chronischer Niereninsuffizienz bei
erwachsenen Patienten angezeigt. Es kann bei dialysierten und bei
nicht dialysierten Patienten
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über
Erfahrungen bei der Behandlung
einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass
der Hämoglobinwert in einem
Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt.
Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von
Alter und Geschlecht des
Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung. Eine ärztliche
Bewertung des klinischen Verlaufs
und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich. Dynepo
ist subkutan oder intravenös zu
verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l)
zu erhöhen. Bei Patienten,
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung
vorzuziehen, um Punktionen
peripherer Venen zu vermeiden.
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich
Hämoglobinwerte beobachtet, die
vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Die Schwankungen der
Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei
der