Dynepo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

Epoetin-Delta

Inapatikana kutoka:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kanuni:

B03XA

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin delta

Kundi la matibabu:

Antianämische Präparate

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Matibabu dalili:

Dynepo ist für die Behandlung von symptomatischer Anämie bei chronischem Nierenversagen (CNI) bei erwachsenen Patienten indiziert. Es kann bei Dialysepatienten und bei Dialysepatienten angewendet werden.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2002-03-18

Taarifa za kipeperushi

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
102
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
103
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 3.000 IE/0,3ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Epoetin delta
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Dynepo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?
3.
Wie ist Dynepo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dynepo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer
menschlichen Zell-Linie durch
ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung,
hergestellt wird. Epoetin delta ist ein
Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark
anregt. Rote Blutkörperchen
sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, da
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des
arzneilich wirksamen Bestandteils
Epoetin delta.
Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch
Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei
chronischer Niereninsuffizienz bei
erwachsenen Patienten angezeigt. Es kann bei dialysierten und bei
nicht dialysierten Patienten
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über
Erfahrungen bei der Behandlung
einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass
der Hämoglobinwert in einem
Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt.
Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von
Alter und Geschlecht des
Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung. Eine ärztliche
Bewertung des klinischen Verlaufs
und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich. Dynepo
ist subkutan oder intravenös zu
verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l)
zu erhöhen. Bei Patienten,
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung
vorzuziehen, um Punktionen
peripherer Venen zu vermeiden.
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich
Hämoglobinwerte beobachtet, die
vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Die Schwankungen der
Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei
der
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Epoetin-Delta

Epoetin-Delta

ATC kanuni B03XA

B03XA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Jina la Kimataifa) epoetin delta

epoetin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-03-2008
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-03-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dynepo Epoetin-Delta

Dynepo Epoetin-Delta

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Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dynepo