ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Preparaty przeciw zapaleniu
Dna
Duzallo jest wskazany u dorosลych w leczeniu hiperurykemiฤ u pacjentรณw z dnฤ moczanowฤ , ktรณre jeszcze nie zostaลy osiฤ gniฤte docelowe poziomy kwasu moczowego w surowicy krwi z odpowiedniฤ dawkฤ Allopurynol w pojedynkฤ.
Revision: 2
Wycofane
2018-08-23
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 34 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUZALLO 200 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE allopurynol/lezynurad Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Uลผytkownik leku teลผ moลผe w tym pomรณc, zgลaszajฤ c wszelkie dziaลania niepoลผฤ dane, ktรณre wystฤ piลy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane โ patrz punkt 4. NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZAลปYCIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duzallo i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed przyjฤciem leku Duzallo 3. Jak przyjmowaฤ lek Duzallo 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Duzallo 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUZALLO I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i lezynurad. Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosลych pacjentรณw, jeลผeli sam allopurynol nie jest wystarczajฤ cy do opanowania dny. Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawรณw spowodowanym odkลadaniem siฤ krysztaลรณw kwasu moczowego w okolicach stawรณw. Poprzez zmniejszenie zawartoลci kwasu moczowego we krwi, lek Duzallo hamuje odkลadanie siฤ go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu staw ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 200 mg allopurynolu i 200 mg lezynuradu. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu: Kaลผda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej. Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 300 mg allopurynolu i 200 mg lezynuradu. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu: Kaลผda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Bladorรณลผowe, podลuลผne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm. Tabletki powlekane majฤ na jednej stronie wytลoczone oznaczenie โLES200โ i โALO200โ. Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane Pomaraลczowe i lekko brฤ zowawe, podลuลผne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm. Tabletki powlekane majฤ na jednej stronie wytลoczone oznaczenie โLES200โ i โALO300โ. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii u dorosลych pacjentรณw z dnฤ moczanowฤ , ktรณrzy nie osiฤ gnฤli docelowego stฤลผenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia odpowiedniฤ dawkฤ allopurynolu w monoterapii. Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie Dawkฤ allopurynolu naleลผy dostosowaฤ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื