Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Preparaty przeciw zapaleniu
Dna
Duzallo jest wskazany u dorosłych w leczeniu hiperurykemią u pacjentów z dną moczanową, które jeszcze nie zostały osiągnięte docelowe poziomy kwasu moczowego w surowicy krwi z odpowiednią dawką Allopurynol w pojedynkę.
Revision: 2
Wycofane
2018-08-23
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 34 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUZALLO 200 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE allopurynol/lezynurad Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duzallo i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Duzallo 3. Jak przyjmować lek Duzallo 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duzallo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUZALLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i lezynurad. Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosÅ‚ych pacjentów, jeżeli sam allopurynol nie jest wystarczajÄ…cy do opanowania dny. Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkÅ‚adaniem siÄ™ kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów. Poprzez zmniejszenie zawartoÅ›ci kwasu moczowego we krwi, lek Duzallo hamuje odkÅ‚adanie siÄ™ go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu staw Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg allopurynolu i 200 mg lezynuradu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej. Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg allopurynolu i 200 mg lezynuradu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Duzallo 200 mg/200 mg tabletki powlekane Bladoróżowe, podÅ‚użne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm. Tabletki powlekane majÄ… na jednej stronie wytÅ‚oczone oznaczenie „LES200†i „ALO200â€. Duzallo 300 mg/200 mg tabletki powlekane PomaraÅ„czowe i lekko brÄ…zowawe, podÅ‚użne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm. Tabletki powlekane majÄ… na jednej stronie wytÅ‚oczone oznaczenie „LES200†i „ALO300â€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii u dorosÅ‚ych pacjentów z dnÄ… moczanowÄ…, którzy nie osiÄ…gnÄ™li docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia odpowiedniÄ… dawkÄ… allopurynolu w monoterapii. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DawkÄ™ allopurynolu należy dostosowaÄ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…