Dutrebis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lamivudine, raltegravir draslíka

זמין מ:

Merck Sharp Dohme Limited

קוד ATC:

J05AR16

INN (שם בינלאומי):

lamivudine, raltegravir potassium

קבוצה תרפויטית:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

איזור תרפויטי:

HIV infekcie

סממני תרפויטית:

DUTREBIS je indikovaný v kombinácii s inými anti‑retroviral liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV‑1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a vážiacej najmenej 30 kg bez súčasnosti alebo minulosti dôkazy o vírusovej rezistencii voči antivirotík inštitúcií (inhibítorprenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) tried (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5.

מצב אישור:

uzavretý

תאריך אישור:

2015-03-26

עלון מידע

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lamivudín/raltegravir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
AK STE RODIČ DIEŤAŤA UŽÍVAJÚCEHO DUTREBIS, POZORNE SI
PREČÍTAJTE TÚTO INFORMÁCIU SPOLU
S VAŠÍM DIEŤAŤOM.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako
vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je DUTREBIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
3.
Ako užívať DUTREBIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DUTREBIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTREBIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DUTREBIS
DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie
vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV). Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:

lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové
inhibítory reverznej transkriptázy
(NRTI),

raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu
reťazcov HIV integrázou.
NA ČO SA DUTREBIS POUŽÍVA
DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej
nedostatočnosti). HIV je vírus, ktorý
spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatoč

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg
raltegraviru (vo forme draselnej
soli).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70
mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zelená oválna tableta s označením „144“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
indikovaný na liečbu infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku od 6 rokov a s telesnou
hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na
antivirotiká tried InSTI
(inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový
inhibítor reverznej transkriptázy)
v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou
antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
časti 4.4 a 5.1).
_Dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 6 až 11 rokov s telesnou
hmotnosťou minimálne 30 kg)_
Odporúčané dávkovanie je jedna tableta (150 mg lamivudínu/300 mg
raltegraviru) dvakrát denne.
Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre
deti s telesnou hmotnosťou
minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu
pre dojčatá a batoľatá staršie ako
4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20
kg. Ďalšie informácie týkajúce sa
dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností
žuvacích tabliet alebo granulátu na
perorálnu suspenziu.
Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho r