מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum
KRKA, d.d., Novo mesto
G04CA52
Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum
0.5 mg / 0.4 mg
kapseli, kova
Resepti
tamsulosiini ja dutasteridi
Myyntilupa myönnetty
2019-10-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasterid/Tamsulosin Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasterid/Tamsulosin Krkaa 3. Miten Dutasterid/Tamsulosin Krkaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasterid/Tamsulosin Krkan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT _(eturauhasen _ _hyvänlaatuinen liikakasvu) _– dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää._ _ Dutasterid/Tamsulosin Krka on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfa-salpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan _(akuutti virtsaumpi)_. Tämä vaatii v קרא את המסמך השלם
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia. Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Dutasterid/Tamsulosin Krka -kapselit ovat pitkänomaisia kovia liivatekapseleita, mitat 24,2 mm x 7,7 mm, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001. Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridi-pellettejä ja yhden pehmeän dutasteridi-liivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ _ _ Suositeltu Dutasterid/Tamsulosin Krka -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasterid/Tamsulosin Krkalla voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. 2 _Munuaisten vajaatoiminta _ _ _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen mu קרא את המסמך השלם