DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA 0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-04-2020

Aktiivinen ainesosa:
Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
G04CA52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum
Annos:
0.5 mg / 0.4 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tamsulosiini ja dutasteridi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36567
Valtuutus päivämäärä:
2019-10-17

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dutasterid/Tamsulosin Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasterid/Tamsulosin Krkaa

Miten Dutasterid/Tamsulosin Krkaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dutasterid/Tamsulosin Krkan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dutasterid/Tamsulosin Krka on ja mihin sitä käytetään

Dutasterid/Tamsulosin Krka on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on suurentunut (eturauhasen

hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen

kasvu, joka ei ole syöpää.

Dutasterid/Tamsulosin Krka on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,

yhdistelmä.

Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini

kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se

voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus

saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan

leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita.

Tämä

vähentää

akuutin

virtsaummen

riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen

lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

Dutasteridia, jota Dutasterid/Tamsulosin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasterid/Tamsulosin Krkaa

Älä ota Dutasterid/Tamsulosin Krkaa:

jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille).

jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle,

maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä (ortostaattinen

hypotensio).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasterid/Tamsulosin Krkaa.

Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen,

kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka

käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan alfasalpaajaa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että

sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava

sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon aikana.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin

vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasterid/Tamsulosin Krkan käytön joksikin aikaa

ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt)

Dutasterid/Tamsulosin Krkaa tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin

varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.

Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasterid/Tamsulosin Krka -kapseleita, koska

vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu

kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasterid/Tamsulosin Krkaa käyttävien

miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä

joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia

kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden

liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

Dutasterid/Tamsulosin Krka vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä.

PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä

vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on

määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasterid/Tamsulosin

Krkaa. Dutasterid/Tamsulosin Krkaa käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä

säännöllisesti.

Miehillä,

joilla

kohonnut

eturauhassyövän

riski,

tehdyssä

kliinisessä

tutkimuksessa

dutasteridiä

käyttäneillä

miehillä oli vakava

eturauhassyöpä

useammin

kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet

dutasteridiä. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

Dutasterid/Tamsulosin Krka voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva

muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä, kerro muutoksista

lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasterid/Tamsulosin

Krkan käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasterid/Tamsulosin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasterid/Tamsulosin Krkaa seuraavien lääkkeiden kanssa:

muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

Dutasterid/Tamsulosin Krkaa ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

Jotkut lääkkeet saattavat reagoida Dutasterid/Tamsulosin Krkan kanssa ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia

lääkkeitä ovat:

PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili,

sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)

ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

nefatsodoni (masennuslääke)

simetidiini (mahahaavalääke)

varfariini (verenohennuslääke)

erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

paroksetiini (masennuslääke)

terbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

diklofenaakki (tulehduskipulääke)

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutasterid/Tamsulosin Krka ruuan kanssa

Dutasterid/Tamsulosin Krka otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasterid/Tamsulosin Krkaa.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi

imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen

raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasterid/Tamsulosin Krkaa käyttävien miesten

siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin

siemennesteesi kanssa.

Dutasterid/Tamsulosin Krkan on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden

liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasterid/Tamsulosin Krkan

kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasterid/Tamsulosin Krka aiheuttaa joillekin

käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai

kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Dutasterid/Tamsulosin Krka sisältää soijasta eristettyä lesitiiniä, propyleeniglykolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä,

joka voi sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai

soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 299 mg propyleeniglykolia per kapseli.

3.

Mite n Dutasterid/Tamsulosin Krkaa otetaan

Ota Dutasterid/Tamsulosin Krkaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on

neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dutasterid/Tamsulosin Krkaa otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman

aterian jälkeen.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää

suuta tai nielua.

Jos otat enemmän Dutasterid/Tamsulosin Krkaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä

lääkäriin,

sairaalaan

Myrkytystietokeskukseen

(puh.

0800

111),

riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dutasterid/Tamsulosin Krka -kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin

aikaan.

Älä lopeta Dutasterid/Tamsulosin Krkan käyttöä neuvoa kysymättä

Älä lopeta Dutasterid/Tamsulosin Krkan käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Allerginen reaktio

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasterid/Tamsulosin

Krkan käyttö.

Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

Dutasterid/Tamsulosin Krka voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät,

kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan,

varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai asetu

makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasterid/Tamsulosin

Krkan käyttö.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasterid/Tamsulosin Krkaa käyttävästä miehestä:

impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen

määrän väheneminen*

rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

huimaus

*Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon

lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta

sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea

hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen

turvotusta).

alhainen verenpaine seistessä

sydämentykytys (palpitaatiot)

ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

heikkouden tunne tai voimattomuus

päänsärky

kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

ihottuma, nokkosihottuma, kutina

karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä tuhannesta

pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa

(yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

hengenahdistus (dyspnea)

masennus

kivesten kipu ja turvotus

nenäverenvuoto

vaikea ihottuma

näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

kuiva

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dutasterid/Tamsulosin Krkan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dutasterid/Tamsulonsin Krka sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia

ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Muut aineet ovat:

Kovan kapselin kuori:

Musta rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Titaanidioksidi (E171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Liivate

Pehmeän dutasteridikapselin sisältö:

prolypeeliglykolimonokaprylaatti,

tyyppi II

Butyylihydroksitolueeni (E321)

Pehmeän kapselin kuori:

Liivate

Glyseroli

Titaanidioksidi

(E171)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (ks. kohta 2)

Tamsulosiinipelletit:

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio (sisältää

natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:aa)

Mikrokiteinen selluloosa

Dibutyylisebakaatti

Polysorbaatti 80

Vedetön kolloidinen

piidioksidi

Kalsiumstearaatti

Musta painoväri:

Shellakka (E904)

Musta rautaoksidi (E172)

Propyleeniglykoli

(E1520)

Väkevä ammoniakkiliuos (E527)

Kaliumhydroksidi (E525)

Ks. kohta 2 ”Dutasterid/Tamsulosin Krkan sisältää soijasta eristettyä lesitiiniä,

propyleeniglykolia ja

natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on pitkänomainen kova liivatekapseli, mitat 24,2 mm x 7,7 mm, jossa on ruskea

runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001.

Yksi kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia säädellysti vapauttavia pellettejä ja yhden pehmeän

dutasteridiliivatekapselin.

Dutasterid/Tamsulosin Krka on saatavana 7, 30 tai 90 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Laboratorios LEÓN FARMA, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-

24008 (León), Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dutasterid/Tamsulosin Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dutasterid/Tamsulosin Krka

Hur du tar Dutasterid/Tamsulosin Krka

Eventuella biverkningar

Hur Dutasterid/Tamsulosin Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dutasterid/Tamsulosin Krka är och vad det används för

Dutasterid/Tamsulosin Krka används för att behandla män med en förstorad prostata (benign

prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancer-typ och som orsakas av

överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Dutasterid/Tamsulosin Krka är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och tamsulosin. Dutasterid

hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en grupp läkemedel som

kallas alfa- blockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat

urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om tillståndet

lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma). Detta kräver

omedelbar medicinsk behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller avlägsnas.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och lindrar

symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin relaxerar

prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Dutasterid/tamsulosinhydroklorid

som finns i Dutasterid/Tamsulosin Krka kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dutasterid/Tamsulosin Krka

Ta inte Dutasterid/Tamsulosin Krka:

om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män).

om du är barn eller ungdom under 18 år.

om du är allergisk mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare, tamsulosin, soja, jordnötter eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension).

om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har kontrollerat

med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dutasterid/Tamsulosin Krka.

I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas för en alfa-

blockerare, såsom tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-

blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.

Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som

påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med

Dutasterid/Tamsulosin Krka.

Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna.

Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren ber dig

avbryta användandet av Dutasterid/Tamsulosin Krka under en tid före operationen. Tala om för läkaren,

före operationen, att du använder (eller har använt) Dutasterid/Tamsulosin Krka eller tamsulosin. Läkaren

måste i så fall vidta vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.

Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasterid/Tamsulosin Krka kapslar eftersom den

aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta omedelbart hudområdet med tvål och vatten om

det kommer i kontakt med läkemedlet.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder

Dutasterid/Tamsulosin Krka. Om din partner är eller kan vara gravid måste du förhindra att hon kommer i

kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid

har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka

fertiliteten.

Dutasterid/Tamsulosin Krka påverkar koncentrationerna av PSA (prostataspecifikt antigen) i blodet.

PSA-bestämning används ibland för att konstatera prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta

eftersom läkaren kanske trots det vill använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du

använder Dutasterid/Tamsulosin Krka om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning. Män som tar

Dutasterid/Tamsulosin Krka ska få sitt PSA testat regelbundet.

I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog dutasterid oftare

e n allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna

allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.

Dutasterid/Tamsulosin Krka kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om

du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa

förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av

Dutasterid/Tamsulosin Krka.

Andra läkemedel och Dutasterid/Tamsulosin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Dutasterid/Tamsulosin Krka med dessa läkemedel:

övriga alfa-blockerare (för behandling av förstorad prostata eller högt blodtryck)

Användning av Dutasterid/Tamsulosin Krka med följande läkemedel rekommenderas inte:

ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner)

Vissa läkemedel kan påverka Dutasterid/Tamsulosin Krkas verkan och öka risken för biverkningar. Sådana

läkemedel är:

PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil, sildenafilcitrat

och tadalafil

verapamil eller diltiazem (för behandling av högt blodtryck)

ritonavir eller indinavir (för behandling av HIV)

itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner)

nefazodon (antidepressivt läkemedel)

cimetidin (för behandling av magsår)

warfarin (blodförtunnande läkemedel)

erytromycin (antibiotikum som används mot infektioner)

paroxetin (antidepressivt läkemedel)

terbinafin (används för behandling av svampinfektioner)

diklofenak (används för behandling av smärta och inflammation)

→ Informera läkaren om du använder något av dessa läkemedel.

Dutasterid/Tamsulosin Krka med mat

Dutasterid/Tamsulosin Krka bör tas 30 minuter efter samma måltid varje dag.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor bör inte använda Dutasterid/Tamsulosin Krka.

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid absorberas

genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under de 16 första

graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som använder

Dutasterid/Tamsulosin Krka. Om din partner är eller kan vara gravid bör du hindra henne från att komma i

kontakt med din sädesvätska.

Dutasterid/Tamsulosin Krka har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans mängd och spermiernas

rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

→ Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med Dutasterid/Tamsulosin Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Dutasterid/Tamsulosin Krka orsakar yrsel hos vissa användare, vilket gör att det kan påverka förmågan

att köra bil eller använda maskiner tryggt.

→ Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Dutasterid/Tamsulosin Krka innehåller lecitin från soja, propylenglykol och natrium

Läkemedlet innehåller sojalecitin vilket kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska

du inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkemedlet innehåller 299 mg propylenglykol i varje kapsel.

3.

Hur du tar Dutasterid/Tamsulosin Krka

Ta alltid Dutasterid/Tamsulosin Krka enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du

inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas. Rådfråga läkare eller

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg

tamsulosiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Dutasterid/Tamsulosin Krka -kapselit ovat pitkänomaisia kovia liivatekapseleita, mitat 24,2 mm x 7,7

mm, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001.

Jokainen

kova

kapseli

sisältää

säädellysti

vapauttavia

tamsulosiinihydrokloridi-pellettejä

yhden pehmeän

dutasteridi-liivatekapselin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito.

Akuutin

virtsaummen

ja kirurgisten

toimenpiteiden

riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia

vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.

Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat

Suositeltu Dutasterid/Tamsulosin Krka -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa.

Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasterid/Tamsulosin Krkalla voidaan tarvittaessa korvata meneillään

oleva, erillisin

dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito.

Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan

Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei

ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4

ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu,

joten varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Dutasterid/Tamsulosin Krkaa ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Dutasteridi-tamsulosiinin käyttö on vasta-aiheista lapsien hoidossa (alle 18-vuotiailla) (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Suun kautta.

Potilaita on neuvottava nielemään kapselit kokonaisina, noin 30 minuutin kuluttua saman aterian jälkeen joka

päivä. Kapseleita ei saa pureskella eikä avata. Kovakuorisen kapselin sisällä olevan dutasteridikapselin sisältö

voi ärsyttää suun ja nielun limakalvoa.

4.3

Vasta-aiheet

Dutasterid/Tamsulosin Krkaa ei saa antaa:

naisille, lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.6).

potilaille,

jotka

ovat

yliherkkiä

vaikuttaville

aineille,

muille

5-alfareduktaasin

estäjille,

soijalle,

maapähkinälle tai jollekin muulle kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.

potilaille, joilla on todettu ortostaattinen hypotensio.

potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen kuin yhdistelmähoitoa määrätään, on tehtävä huolellinen riski-hyötyarviointi mahdollisesti kohonneen

haittavaikutusten

riskin

vuoksi

(mukaan

lukien

sydämen

vajaatoiminta)

harkittava

myös

muita

hoitovaihtoehtoja, monoterapiat mukaan lukien.

Eturauhassyöpä ja korkean asteen kasvaimet

REDUCE-tutkimus oli 4-vuotinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, monikeskustutkimus, jossa

tutkittiin dutasteridin 0,5 mg päivittäisannoksen vaikutusta potilaisiin, joilla on korkea eturauhassyövän riski

(mukaan

lukien

50-75

–vuotiaat

miehet,

joiden PSA

tasot

olivat 2,5-10

ng/ml

ja joiden prostatabiopsia

negatiivinen 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista). Tutkimustulokset osoittivat, että 8-10 Gleason-pisteen

eturauhassyöpien

ilmaantuvuus

suurempaa

dutasteridilla

hoidetuilla

miehillä

(n=29,

verrattuna

lumevalmisteeseen (n=19, 0,6 %). Dutasteridin ja 8-10 Gleason-pisteen eturauhassyöpien välinen yhteys ei ole

selvä, joten Dutasterid/Tamsulosin Krkaa käyttävien miesten eturauhassyövän riskiä on arvioitava säännöllisesti

(ks. kohta 5.1).

Prostataspesifinen antigeeni (PSA)

Prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa on tärkeä osatekijä eturauhassyövän toteamisessa.

Dutasterid/Tamsulosin Krka laskee seerumin keskimääräistä PSA-pitoisuutta noin 50 % kuuden kuukauden

hoidon jälkeen.

Dutasterid/Tamsulosin Krkaa saavien potilaiden seerumin PSA-pitoisuudet on määritettävä uudelleen kuuden

kuukauden Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon jälkeen. Tämän jälkeen on suositeltavaa seurata PSA-arvoja

säännöllisesti. Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon aikana matalimmasta PSA-arvosta kohonneet PSA-arvot

voivat viitata eturauhassyöpään tai huonoon hoitomyöntyvyyteen, ja ne on arvioitava huolellisesti, vaikka PSA-

arvot olisivat edelleen 5-alfareduktaasin estäjiä käyttämättömien miesten normaaliarvojen rajoissa (ks. kohta 5.1).

Dutasterid/Tamsulosin

Krkaa

käyttävän

potilaan

PSA-arvojen

tulkinnassa

on vertailuarvoina käytettävä

aikaisempia PSA-arvoja.

Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoito ei häiritse PSA:n käyttökelpoisuutta eturauhassyövän diagnostiikassa sen

jälkeen, kun uusi lähtöarvo on määritetty.

PSA:n kokonaispitoisuudet seerumissa palautuvat lähtötasolle 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.

Vapaan ja kokonais-PSA:n suhde pysyy vakiona myös Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon aikana. Jos

lääkäri päättää käyttää vapaan PSA:n prosentuaalista osuutta apuna eturauhassyövän toteamiseen, sen arvoa

ei tarvitse korjata Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoitoa saavilla miehillä.

Eturauhasen

tunnustelu

peräsuolen

kautta

(tuseeraus)

sekä

muut

tutkimukset,

joilla

suljetaan

pois

eturauhassyöpä ja muut tilat, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin eturauhasen hyvänlaatuinen

liikakasvu, on tehtävä potilailla ennen Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoidon aloittamista ja määräajoin sen

jälkeen.

Kardiovaskulaariset haittavaikutukset

Kahdessa neljän vuoden kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (sydämen

vajaatoiminta on yhdistetty termi raportoiduista tapahtumista, pääasiassa sydämen vajaatoiminnasta ja

kongestiivisesta

sydämen

vajaatoiminnasta)

marginaalisesti

suurempi

tutkittavilla,

jotka

saivat

dutasteridin ja alfa

-adrenoreseptoriantagonistin, ensisijaisesti tamsulosiinin, yhdistelmää verrattuna

tutkittaviin,

jotka eivät saaneet tätä yhdistelmää. Näissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminnan

ilmaantuvuus oli kuitenkin pienempi kaikissa aktiivisesti hoidetuissa ryhmissä verrattuna lumeryhmään, ja

muut saatavilla olevat tiedot dutasteridistä tai alfa1-adrenoreseptoriantagonisteista eivät tue päätelmää

lisääntyneistä kardiovaskulaarisista riskeistä (ks. kohta 5.1).

Rintarauhasen neoplasia

Miesten

rintasyöpää

raportoitu

harvoin

dutasteridia

käyttäneillä

miehillä kliinisissä tutkimuksissa

valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Epidemiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että miesten

rintasyövän riski ei suurene 5-alfareduktaasin estäjien käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1). Lääkärien on

ohjeistettava potilaitaan viipymättä ilmoittamaan kaikista rintakudoksessa havaitsemistaan muutoksista, kuten

kyhmyistä tai nännieritteestä.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) sairastavien potilaiden hoitoa on

harkittava tarkoin, sillä valmistetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Hypotensio

Ortostaattinen: Muiden alfa1-adrenoreseptoriantagonistien tavoin tamsulosiini voi aiheuttaa verenpaineen

laskua, joka voi harvoin johtaa pyörtymiseen. Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoitoa aloittavia

potilaita on

neuvottava istuutumaan tai asettumaan makuulle, jos he havaitsevat ortostaattisen hypotension ensioireita

(huimaus, heikotus), ja odottamaan, kunnes oireet häviävät.

Jotta asentohypotension kehittymisen mahdollisuus voidaan minimoida, potilaan tulisi olla hemodynaamisesti

tasapainossa saadessaan alfa1-adrenoreseptoriantagonistihoitoa ennen PDE5-estäjähoidon aloittamista.

Symptomaattinen:

Alfasalpaajien,

mukaan

lukien

tamsulosiini,

PDE5-estäjien

(esim.

sildenafiili, tadalafiili,

vardenafiili) yhteiskäytössä kehotetaan noudattamaan varovaisuutta. Sekä alfa1-adrenoreseptoriantagonistit

että

PDE5-estäjät

ovat

vasodilataattoreita,

jotka voivat

alentaa verenpainetta.

Näihin

luokkiin kuuluvien

lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa symptomaattista hypotensiota (ks. kohta 4.5).

Leikkauksenaikainen Floppy Iris Syndrome

Joillakin

tamsulosiinia

käyttävillä

aiemmin käyttäneillä

potilailla on

todettu

IFIS-oireyhtymä

(Intraoperative

Floppy Iris Syndrome, pienen pupillin oireyhtymän muunnos) kaihileikkauksen yhteydessä. IFIS-oireyhtymä

saattaa suurentaa silmäkomplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Siksi Dutasterid/Tamsulosin

Krka -hoidon aloittamista ei suositella, jos potilas on menossa kaihileikkaukseen.

Leikkaavan

silmälääkärin

leikkaustyöryhmän

varmistettava

ennen

kaihileikkausta,

käyttääkö

leikkaukseen

tuleva

potilas

onko

hän

aiemmin

käyttänyt

Dutasterid/Tamsulosin

Krkaa,

huolehdittava

asianmukaisista

varotoimenpiteistä

leikkauksen

aikana

ilmenevän

IFIS-oireyhtymän

varalta.

arveltu,

että

tamsulosiinihoidon

lopettaminen

1–2

viikkoa

ennen

kaihileikkausta

voisi

auttaa,

mutta

toistaiseksi

tiedetä

varmasti,

onko

hoidon

lopettamisesta

hyötyä

kuinka

pitkäksi

aikaa

hoito

pitäisi

keskeyttää ennen leikkausta.

Vuotavat kapselit

Dutasteridi imeytyy ihon läpi, ja siksi naiset, lapset ja nuoret eivät saa olla kosketuksissa vuotavien kapseleiden

kanssa (ks. kohta 4.6). Jos iho on joutunut kosketuksiin vuotavan kapselin kanssa, kosketusalue on pestävä

heti vedellä ja saippualla.

CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjät

Tamsulosiinihydrokloridin

samanaikainen

anto

voimakkaiden

CYP3A4:n

(esim.

ketokonatsolin)

tai,

vähäisemmässä määrin, voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (esim. paroksetiinin) kanssa voi suurentaa altistusta

tamsulosiinille (ks.

kohta

4.5).

Siksi tamsulosiinihydrokloridia ei suositella voimakasta CYP3A4:n estäjää

käyttäville

potilaille ja varovaisuutta

noudatettava sen käytössä keskivoimakasta CYP3A4:n estäjää,

voimakasta tai keskivoimakasta CYP2D6:n estäjää tai CYP3A4:n estäjää yhdessä CYP2D6:n estäjän kanssa

käyttäville potilaille tai potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia.

Maksan vajaatoiminta

Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Varovaisuutta

on noudatettava annettaessa Dutasterid/Tamsulosin Krkaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan

vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhte isvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhte isvaikutukset

Dutasteridin

tamsulosiinin

yhdistelmävalmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Seuraavat tiedot

perustuvat erillisistä aineosista saatuihin tietoihin.

Dutasteridi

Tietoa seerumin PSA-pitoisuuden pienenemisestä dutasteridihoidon aikana ja eturauhassyövän toteamisesta,

ks. kohta 4.4.

Muiden lääkeaineiden vaikutus dutasteridin farmakokinetiikkaan

Dutasteridi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla. In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 ja

CYP3A5 katalysoivat tätä metaboliaa. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa ei ole tehty varsinaisia

yhteisvaikutustutkimuksia.

Populaatiofarmakokineettisessä

tutkimuksessa

dutasteridin

pitoisuudet

seerumissa olivat kuitenkin samanaikaisesti verapamiilia tai diltiatseemia (kohtalaisia CYP3A4:n ja P -

glykoproteiinin estäjiä) saaneessa pienessä potilasryhmässä keskimäärin 1,6–1,8 kertaa suurempia kuin

muilla

potilailla.

Pitkäaikainen dutasteridin ja voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. suun kautta annettavan

ritonaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin) yhteiskäyttö voi suurentaa dutasteridin

pitoisuutta

seerumissa.

Dutasteridialtistuksen

suureneminen

todennäköisesti

kuitenkaan

johda

voimakkaampaan 5-alfareduktaasin estoon. Dutasteridin annostiheyden harventamista voidaan kuitenkin

harkita,

haittavaikutuksia

ilmaantuu.

huomattava,

että

entsyymin

toiminnan

estyessä

pitkä

puoliintumisaika saattaa pidentyä edelleen, ja yhdistelmähoidossa uuden vakaan tilan saavuttaminen voi kestää

yli 6 kuukautta.

Kun 12 g kolestyramiinia annettiin tunti dutasteridin 5 mg kerta-annoksen jälkeen, sillä ei ollut vaikutusta

dutasteridin farmakokinetiikkaan.

Dutasteridin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Terveillä miehillä tehdyssä suppeassa (n = 24) kaksi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa dutasteridi (0,5 mg/vrk)

ei vaikuttanut tamsulosiinin eikä teratsosiinin farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa ei havaittu myöskään

merkkejä farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista.

Dutasteridi

vaikuta

varfariinin

eikä

digoksiinin

farmakokinetiikkaan.

Tämä

osoittaa,

että

dutasteridi

estä/indusoi CYP2C9:n eikä kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, toimintaa. In vitro-yhteisvaikutustutkimukset

osoittavat,

että

dutasteridi

estä

CYP1A2-,

CYP2D6-,

CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP3A4-entsyymin

toimintaa.

Tamsulosiini

Hypotensiiviset

vaikutukset

saattavat

voimistua,

tamsulosiinihydrokloridia

annetaan

samanaikaisesti

verenpainetta alentavien lääkeaineiden kanssa. Näihin kuuluvat myös anestesia-aineet, PDE5-estäjät ja muut

alfa

-adrenoreseptoriantagonistit. Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa yhdessä

muiden alfa

-adrenoreseptoriantagonistien kanssa.

Tamsulosiinihydrokloridin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto suurensi

tamsulosiinihydrokloridin

-arvon

2,2-kertaiseksi

AUC-arvon

2,8-kertaiseksi.

Tamsulosiinihydrokloridin ja paroksetiinin (voimakas CYP2D6:n estäjä) samanaikainen anto suurensi

tamsulosiinihydrokloridin C

-arvon 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,6-kertaiseksi. Altistuksen odotetaan

suurenevan saman verran hitailla CYP2D6-metaboloijilla

nopeisiin metaboloijiin verrattuna silloin kun potilas

samanaikaisesti

voimakasta

CYP3A4:n

estäjää.

Kliinisiä

arviointeja

tamsulosiinin

annon

vaikutuksista

yhdessä

sekä

CYP3A4:n

että

CYP2D6:n

estäjän

kanssa

ole tehty, mutta altistus

tamsulosiinille saattaa suurentua merkitsevästi (ks. kohta 4.4).

Kun tamsulosiinihydrokloridia (0,4 mg) annettiin yhdessä simetidiinin (400 mg joka kuudes tunti kuuden

päivän ajan) kanssa, tamsulosiinihydrokloridin puhdistuma pieneni (26 %) ja AUC suureni (44 %).

Varovaisuutta

noudatettava,

dutasteridin

tamsulosiinin

yhdistelmää

annetaan

yhtaikaa

simetidiinin

kanssa.

Vakuuttavaa yhteisvaikutustutkimusta tamsulosiinihydrokloridin ja varfariinin välillä ei ole tehty. Rajallisten in

vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Diklofenaakki ja varfariini voivat kuitenkin

suurentaa

tamsulosiinin

eliminaationopeutta.

Varovaisuutta

noudatettava,

varfariinia

annetaan

samanaikaisesti tamsulosiinihydrokloridin kanssa.

Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin yhtaikaa atenololin, enalapriilin, nifedipiinin

tai teofylliinin kanssa. Samanaikaisesti annettu furosemidi pienentää tamsulosiinin pitoisuutta plasmassa, mutta

koska pitoisuudet pysyvät normaalialueella, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

In

vitro

tamsulosiinin

vapaa

fraktio

ihmisen

plasmassa

muutu

diatsepaamin,

propranololin,

trikloorimetiatsidin,

kloorimadinonin,

amitriptyliinin,

diklofenaakin,

glibenklamidin

eikä

simvastatiinin

vaikutuksesta.

Tamsulosiini

myöskään

muuta

diatsepaamin,

propranololin,

trikloorimetiatsidin

eikä

kloorimadinonin vapaata fraktiota.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Dutasterid/Tamsulosin Krkaa ei saa antaa naisille. Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän vaikutuksia

raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Seuraavat tiedot perustuvat erillisillä aineosilla

tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin (ks. kohta 5.3).

Raskaus

Muiden 5-alfareduktaasin estäjien tavoin dutasteridi estää testosteronin muuttumisen dihydrotestosteroniksi, ja

jos sitä annetaan poikasikiötä odottavalle naiselle, se saattaa estää sikiön ulkoisten sukuelinten kehittymisen (ks.

kohta 4.4). Dutasteridia saaneiden tutkittavien siemennesteessä on havaittu pieniä määriä dutasteridia. Ei ole

tiedossa, kohdistuuko poikasikiöön haittoja, jos raskaana oleva nainen altistuu dutasteridihoitoa saavan miehen

siemennesteelle (riski on suurin 16 ensimmäisen raskausviikon aikana).

Kuten muitakin 5-alfareduktaasin estäjiä käytettäessä, potilaan tulisi estää kumppaninsa altistuminen

siemennesteelle käyttämällä kondomia, jos kumppani on tai saattaa olla raskaana.

Viitteitä sikiöön kohdistuvista haitoista ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin tiineille

naarasrotille ja -kaniineille.

Prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö dutasteridi tai tamsulosiini äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Dutasteridin on raportoitu vaikuttavan terveiden miesten siemennesteen ominaisuuksiin (vähentää siittiöiden

määrää,

siemennesteen

määrää

siittiöiden

liikkuvuutta)

(ks.

kohta

5.1).

Miehen

hedelmällisyyden

heikkenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Tamsulosiinihydrokloridin

vaikutusta siittiöiden määrään tai toimintakykyyn ei ole arvioitu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole

tehty.

Potilaille

kuitenkin kerrottava,

että

Dutasterid/Tamsulosin

Krkaa

käytettäessä

saattaa

esiintyä

ortostaattiseen hypotensioon liittyviä oireita, kuten huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

Tässä

esitetyt

tiedot

perustuvat

vuoden

kuluttua

tehtyyn

analyysiin

dutasteridin

tamsulosiinin

yhdistelmähoidosta CombAT-tutkimuksessa (Combination of Avodart and Tamsulosin), jossa dutasteridia

0,5 mg ja tamsulosiinia 0,4 mg annettiin kerran vuorokaudessa 4 vuoden ajan joko yhdistelmähoitona tai

yksinään. Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmävalmisteen biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti

käytettävien dutasteridin ja tamsulosiinin kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2). Myös erillisten aineosien

(dutasteridin

ja tamsulosiinin) haittavaikutusprofiilit

esitetään.

huomioitava,

että

kaikkia yksittäisten

ainesosien yhteydessä raportoituja haittatapahtumia ei ole raportoitu dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän

käytön yhteydessä. Nämä on kuitenkin ilmoitettu valmisteyhteenvedossa tiedoksi lääkkeen määrääjälle.

Neljän vuoden tiedot CombAT-tutkimuksesta ovat osoittaneet, että tutkijoiden raportoimien lääkkeestä

johtuvien haittavaikutusten frekvenssi ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen hoitovuoden aikana oli

ja 2 % dutasteridi + tamsulosiini -yhdistelmähoidolla, 15 %, 6 %, 3 % ja 2 %

dutasteridimonoterapialla

tamsulosiinimonoterapialla.

Korkeampi

haittavaikutusfrekvenssi yhdistelmähoitoryhmässä ensimmäisen hoitovuoden aikana johtui korkeammasta

frekvenssistä

sukupuolielimiin

kohdistuneissa

haitoissa,

erityisesti

tässä

ryhmässä

todetuista

ejakulaatiohäiriöistä.

Alla olevassa taulukossa esitetään ne ilmoitetut haittavaikutukset, jotka tutkijoiden mielestä johtuvat lääkkeestä

ja joiden ilmaantuvuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % ensimmäisen hoitovuoden aikana CombAT-

tutkimuksessa, BPH-monoterapian kliinisissä tutkimuksissa ja REDUCE-tutkimuksessa.

Lisäksi

alla

esitetyt

tamsulosiinin

haittavaikutukset

perustuvat

yleisesti

saatavilla

olevaan

tietoon.

Haittatapahtumat saattavat yleistyä, kun käytetään yhdistelmähoitoa.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten yleisyys:

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000). Jokaisessa elinjärjestelmän osassa haittavaikutukset esitetään vakavimmasta alkaen.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Dutasteridi+

tamsulosiini

a

Dutasteridi

Tamsulosiini

c

Hermosto

pyörtyminen

harvinainen

huimaus

yleinen

yleinen

päänsärky

melko

harvinainen

Sydän

sydämen vajaatoiminta

(yhdistetty termi

melko

harvinainen

melko

harvinainen

sydämentykytys

melko

harvinainen

Verisuonisto

ortostaattinen hypotensio

melko

harvinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

riniitti

melko

harvinainen

Ruoansulatuseli-

mistö

ummetus

melko

harvinainen

ripuli

melko

harvinainen

pahoinvointi

melko

harvinainen

oksentelu

melko

harvinainen

Iho ja ihonalainen

kudos

angioedeema

harvinainen

Stevens-Johnsonin

syndrooma

hyvin

harvinainen

dutasteridi + tamsulosiini: CombAT-tutkimuksesta – vuodesta yksi vuoteen neljä näiden haittavaikutusten

yleisyydet laskivat hoidon kuluessa.

dutasteridi:

kliinisistä

BPH-monoterapiatutkimuksista

tamsulosiini:

tamsulosiinin EU Core Safety Profile-dokumentista.

REDUCE-tutkimuksesta

(ks. kohta 5.1).

Sydämen vajaatoiminnan yhdistetty termi koostui kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sydämen

vajaatoiminnasta,

vasemman

kammion

vajaatoiminnasta,

akuutista

sydämen

vajaatoiminnasta,

kardiogeenisestä

sokista,

akuutista

vasemman

kammion

vajaatoiminnasta,

oikean

kammion

vajaatoiminnasta,

akuutista

oikean

kammion

vajaatoiminnasta,

kammion

vajaatoiminnasta,

kardiopulmonaalisesta vajaatoiminnasta, kongestiivisesta kardiomyopatiasta.

Mukaan lukien rintojen arkuuden ja rintojen suurenemisen.

Nämä seksuaaliset haittavaikutukset liittyvät dutasteridihoitoon

(sekä monoterapiaan että

yhdistelmähoitoon

tamsulosiinin kanssa). Nämä haittatapahtumat voivat jatkua hoidon

lopettamisen jälkeen.

Dutasteridin merkitystä haittojen jatkumiselle ei tunneta.

Mukaan lukien siemennesteen määrän väheneminen.

MUUT TIEDOT

REDUCE-tutkimuksessa paljastui Gleason 8‒10 eturauhassyöpien korkeampi ilmaantuvuus dutasteridillä

hoidetuilla miehillä verrattuna

plaseboon

(ks.

kohdat

4.4 ja 5.1). Ei ole varmistettu, oliko dutasteridin

eturauhasen

kokoa

pienentävällä

vaikutuksella

tutkimukseen

liittyvillä

tekijöillä

vaikutusta

tämän

tutkimuksen tuloksiin.

Seuraavaa

raportoitu

kliinisissä

tutkimuksissa

markkinoille

tulon

jälkeisessä

käytössä:

miesten

rintasyöpä (ks. kohta 4.4).

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

Maailmanlaajuiset

markkinoille

tulon

jälkeiset

kokemukset

haittatapahtumista

perustuvat

spontaaneihin

haittavaikutusraportteihin,

joten todellinen ilmaantuvuus on tuntematon.

Dutasteridi

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Allergiset reaktiot, myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, paikallinen turvotus ja

angioedeema.

urtikaria

melko

harvinainen

ihottuma

melko

harvinainen

kutina

melko

harvinainen

Sukupuolielimet

rinnat

priapismi

hyvin

harvinainen

impotenssi

yleinen

yleinen

muuttunut (heikentynyt)

libido

yleinen

yleinen

ejakulaatiohäiriöt

yleinen

yleinen

yleinen

rintojen häiriöt

yleinen

yleinen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

heikkous

melko

harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon: Masennus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: Karvakato (ensisijaisesti vartalon karvoituksen väheneminen), hypertrikoosi.

Sukupuolielimet

ja rinnat

Tuntematon: Kivesten kipu ja turvotus.

Tamsulosiini

Markkinoille

tulon

jälkeisessä

seurannassa

raportoitu

kaihileikkauksen

aikana

esiintynyt

IFIS-oireyhtymä

(Intraoperative

Floppy

Iris

Syndrome),

pienen

pupillin

oireyhtymän

muunnos,

yhdistetty

alfa

adrenoreseptoriantagonistien, myös tamsulosiinin,

käyttöön (ks. kohta 4.4).

Lisäksi on raportoitu eteisvärinää, rytmihäiriöitä, takykardiaa, hengenahdistusta, nenäverenvuotoa,

näön

hämärtymistä

näön

heikkenemistä,

monimuotoista

punavihoittumaa,

kesivää

ihottumaa,

siemensyöksyhäiriöitä, retrogradista siemensyöksyä, puuttuvaa siemensyöksyä ja kuivaa suuta tamsulosiinin

käytön yhteydessä. Tapausten yleisyyttä ja tamsulosiinin osuutta niiden aiheuttamisessa ei voida luotettavasti

määrittää.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmän yliannostuksesta ei ole tietoja. Seuraavat tiedot perustuvat erillisistä

aineosista saatuihin tietoihin.

Dutasteridi

Vapaaehtoisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa dutasteridia on annettu yhtenä päivittäisenä annoksena

enintään

mg/vrk

(80-kertainen annos hoitoannokseen verrattuna) 7 päivän ajan, eikä merkittäviä

turvallisuusongelmia

tullut

esiin.

Kliinisissä

tutkimuksissa,

joissa

tutkittaville

annettu

mg:n

vuorokausiannoksia 6 kuukauden ajan, on havaittu vain samoja haittavaikutuksia kuin 0,5 mg:n hoitoannoksia

käytettäessä. Dutasteridille ei ole spesifistä vastalääkettä, joten yliannostusta epäiltäessä on annettava

oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa tarpeen mukaan.

Tamsulosiini

Raportoidussa akuutissa yliannostustapauksessa annos on ollut 5 mg tamsulosiinihydrokloridia. Potilaalla

todettiin akuutti hypotensio (systolinen verenpaine 70 mmHg), oksentelua ja ripulia, ja nestehoidon jälkeen

potilas

voitiin

kotiuttaa

samana

päivänä.

Yliannostuksen

aiheuttamassa

akuutissa

hypotensiossa

annetaan kardiovaskulaarista tukihoitoa. Verenpaine ja sydämen syketiheys voivat korjautua, kun potilas

asetetaan

makuulle.

Ellei

tämä

auta,

voidaan

antaa

plasmatilavuuden

lisääjiä

tarvittaessa

vasopressoreita.

Munuaisten toimintaa seurataan, ja annetaan yleistä tukihoitoa. Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä,

sillä tamsulosiini sitoutuu hyvin voimakkaasti plasman proteiineihin.

Imeytymistä voidaan ehkäistä esim. oksennuttamalla. Jos lääkemäärä on suuri, voidaan tehdä mahahuuhtelu ja

antaa aktiivihiiltä ja osmoottista laksatiivia, kuten natriumsulfaattia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen

ryhmä:

Virtsaelinten

sairauksien

lääkkeet,

Adrenergisia

alfareseptoreita

salpaavat

lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA52.

Dutasteridi-tamsulosiini on kahden lääkeaineen yhdistelmävalmiste: dutasteridi on kaksoisvaikutteinen 5α-

reduktaasin estäjä (5ARI) ja tamsulosiinihydrokloridi on adrenergisten α

- ja α

-reseptorien salpaaja. Näillä

lääkeaineilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka nopeasti lievittävät oireita, parantavat virtsan

virtaamaa, pienentävät akuutin virtsaummen riskiä ja vähentävät eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun

liittyvää leikkaushoidon

tarvetta.

Dutasteridi estää sekä 5α-reduktaasin tyypin 1 että tyypin 2 isoentsyymejä, jotka aiheuttavat testosteronin

muuttumisen

dihydrotestosteroniksi

(DHT).

tärkein

eturauhasen

kasvusta

eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun kehittymisestä vastaava androgeeni. Tamsulosiini salpaa adrenergisia α

- ja α

reseptoreja eturauhasen stroomaosan sileissä lihaksissa ja virtsarakon kaulassa. Noin 75 % eturauhasen α

reseptoreista kuuluu α

-alatyyppiin.

Dutasteridi yhdessä tamsulosiinin kanssa

Seuraavat tiedot perustuvat dutasteridin ja tamsulosiinin yhteiskäytöstä saatuihin tietoihin.

Dutasteridia 0,5 mg/vrk (n = 1623), tamsulosiinia 0,4 mg/vrk (n = 1611) tai yhdistelmähoitoa dutasteridi 0,5

mg plus tamsulosiini 0,4 mg (n = 1610) arvioitiin miespotilailla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita BPH- oireita,

prostatan tilavuus ≥ 30 ml ja PSA-arvo rajoissa 1,5–10 ng/ml 4 vuoden monikeskus-,

monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmin tehdyssä tutkimuksessa. Noin 53 %:lla

potilaista oli ollut aiempi 5-alfareduktaasi-inhibiittori- tai alfa

-adrenoreseptoriantagonistihoito. Ensisijainen

tehoa mittaava päätetapahtuma kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana oli IPSS:n (International Prostate

Symptom

Score)

muutos.

IPSS

8-kohtainen

oireiden

arviointiasteikko,

joka perustuu

AUA-SI

kartoitukseen (American Urological Association-Symptom Index), johon on lisätty elämänlaatua koskeva

kysymys.

Toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat kahden hoitovuoden kohdalla olivat maksimaalinen virtsan virtaus

) ja prostatan tilavuus. IPSS:n osalta yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kolmannesta kuukaudesta

lähtien verrattuna dutasteridiin ja yhdeksännestä kuukaudesta lähtien verrattuna tamsulosiiniin. Q

:n osalta

yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kuudennesta kuukaudesta lähtien verrattuna dutasteridiin sekä

tamsulosiiniin.

Dutasteridin

tamsulosiinin

yhdistelmähoito

lievittää

oireita

tehokkaammin

kuin

kumpikaan

lääkeaine

yksinään.

Kahden

vuoden

hoidon

jälkeen

yhdistelmähoidolla

saavutettu

oirepisteiden

tilastollisesti

merkitsevä paraneminen (-6,2 yksikköä, korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna.

Virtsan virtaama parani (korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna 2,4 ml/s yhdistelmähoidolla, 1,9 ml/s

dutasteridillä ja 0,9 ml/s tamsulosiinilla. BII-arvot (BPH Impact index) paranivat (korjattu keskiarvo)

lähtötasoon

verrattuna

-2,1

yksikköä

yhdistelmähoidolla,

-1,7

yksikköä dutasteridillä ja -1,5 yksikköä

tamsulosiinilla.

Virtsan

virtaama

BII-arvot

paranivat

yhdistelmähoidolla

tilastollisesti

merkitsevästi

enemmän kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään.

Eturauhasen kokonaistilavuus ja välivyöhykkeen tilavuus pienenivät yhdistelmähoidolla 2 hoitovuoden aikana

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot