DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA 0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteridum,Tamsulosini hydrochloridum

Dosage:

0.5 mg / 0.4 mg

Pharmaceutical form:

kapseli, kova

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

tamsulosiini ja dutasteridi

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2019-10-17

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasterid/Tamsulosin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasterid/Tamsulosin
Krkaa
3.
Miten Dutasterid/Tamsulosin Krkaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasterid/Tamsulosin Krkan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DUTASTERID/TAMSULOSIN KRKA ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN
ON SUURENTUNUT _(eturauhasen _
_hyvänlaatuinen liikakasvu) _– dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää._ _
Dutasterid/Tamsulosin Krka on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin
ja tamsulosiinin,
yhdistelmä.
Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini
kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_alfa-salpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se
voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos
sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus
saattaa estyä kokonaan _(akuutti virtsaumpi)_. Tämä vaatii
v�

Summary of Product characteristics

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Dutasterid/Tamsulosin Krka -kapselit ovat pitkänomaisia kovia
liivatekapseleita, mitat 24,2 mm x 7,7
mm, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla
painovärillä merkintä C001.
Jokainen
kova
kapseli
sisältää
säädellysti
vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridi-pellettejä
ja
yhden pehmeän
dutasteridi-liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin
virtsaummen
ja kirurgisten
toimenpiteiden
riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia
tai
vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
_ _
Suositeltu Dutasterid/Tamsulosin Krka -annos on yksi kapseli (0,5 mg /
0,4 mg) kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasterid/Tamsulosin Krkalla voidaan
tarvittaessa korvata meneillään
oleva, erillisin
dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasterid/Tamsulosin Krka -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin
yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi
annostuksen mu