Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste

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25-10-2018

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25-10-2018

מרכיב פעיל:
fluoridum
זמין מ:
GABA Schweiz AG
קוד ATC:
A01AA01
INN (שם בינלאומי):
fluoridum
טופס פרצבטיות:
Zahnpaste
הרכב:
fluoridum 5 mg, natrii fluoridum, laurilsulfas, macrogolum 600, saccharinum natricum, color.: E 133, conserv.: E 211, excipiens zu pastam für 1 g.
סיווג:
B
קבוצה תרפויטית:
Synthetika
איזור תרפויטי:
Wurzelkariesbehandlung, Zahnkariesprophylaxe
מספר אישור:
56696
תאריך אישור:
2005-11-10

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - צרפתית

23-10-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - צרפתית

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19-10-2018

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Patienteninformation

Duraphat® Fluorid 5 mg/g Zahnpaste

Gaba Schweiz AG

Was ist Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpasta und wann wird es angewendet?

Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste ist ein Mittel zur Behandlung der Wurzelkaries und zur

Vorbeugung von Karies bei Patienten mit erhöhtem Risiko.

Auf Verschreibung des Zahnarztes oder der Zahnärztin.

Wann darf Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste nicht angewendet werden?

Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumfluorid oder einem der sonstigen

Bestandteile von Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste sind;

von Personen unter 16 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Vorsicht geboten?

Die Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste ist auch möglich, wenn sie gleichzeitig Fluorid-Tabletten

einnehmen. Die Zahnpaste verleiht den Zähnen einen zusätzlichen Schutz gegen Karies. Jedoch kann

die Nutzung einer erhöhten Anzahl von möglichen Fluoridquellen nebeneinander zu einer

Fluorvergiftung führen. Um die Anreicherung von Fluorsalzen im Körper zu verhindern, darf die

Zahnpaste nicht geschluckt werden. Falls Sie Ihren Schluckreflex nicht oder nur eingeschränkt

kontrollieren können oder eine längerfristige Behandlung (länger als 6 Monate) geplant ist, soll vor

der Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste die Gesamtaufnahme an Fluorid auf individueller Basis

(Mineralwasser, Trinkwasser, Fluoridsalz, Arzneimittel in Form einer Tablette, Tropfen oder

Kaugummi) durch Ihren Zahnarzt resp. Zahnärztin ermittelt und beurteilt werden.

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt resp. Zahnärztin mit, wenn Sie Mineralwasser mit hohem Fluoridgehalt,

Fluoridiertes Salz, Fluorid-haltige Kaugummis etc. verwenden.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker bzw. Ihre Zahnärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Bei der

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Generell sollten Sie vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf

Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste?

Zahnpaste zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren.

Anstatt normaler Zahnpaste wie folgt anzuwenden:

3-mal täglich nach jeder Mahlzeit gründlich die Zähne putzen – das Putzen sollte ungefähr 3 Minuten

andauern.

Zahnpaste nicht verschlucken.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Zahnärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste

auftreten:

In seltenen Fällen können allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (z.B. Hautausschlag)

auftreten.

Ein brennendes Gefühl im Mund wurde ebenfalls beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Zahnarzt oder Apotheker bzw. Ihre Zahnärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste enthalten?

Wirkstoff: Fluorid.

1 g Zahnpaste enthält 5,0 mg Fluorid (entsprechend 11 mg Natriumfluorid).

Hilfsstoffe: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung,

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (Präzipitat), Macrogol 600, Tetrakaliumpyrophosphat,

Xanthangummi, Conserv: Natriumbenzoat (E211), Natriumdodecylsulfat, Spearmint-Aroma

(Zusammensetzung: Pfefferminzöl, Carvon, Spearmintöl, Menthol, Anethol und Citronenöl),

Saccharin-Natrium, Color: Brilliantblau FCF (E133) und Gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

56696 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste ist erhältlich in einer Packung mit einer Tube mit 51 g und in

einer Packung mit drei Tuben mit je 51 g.

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Colgate-Palmolive Europe Sàrl

Duraphat® Fluorid 5 mg/g Zahnpaste

Gaba Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluorid (als Natriumfluorid).

Hilfsstoffe: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung,

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (Präzipitat), Macrogol 600, Tetrakaliumpyrophosphat,

Xanthangummi, Conservans: Natriumbenzoat (E211), Natriumdodecylsulfat, Spearmint-Aroma

(Zusammensetzung: Pfefferminzöl, Carvon, Spearmintöl, Menthol, Anethol und Citronenöl),

Saccharin-Natrium, Farbstoff: Brilliantblau FCF (E133) und gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Paste enthält 5,0 mg Fluorid (entsprechend 11,0 mg Natriumfluorid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Wurzelkaries.

Prophylaxe bei stark erhöhtem Kariesrisiko, z.B. Patienten mit ausgeprägter Xerostomie.

Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste sollte nur Teil eines therapeutischen resp. prophylaktischen

Gesamtkonzeptes mit regelmässigen Kontrollen, Information, Motivation, Beeinflussung der

Ernährungsgewohnheiten etc. sein.

Dosierung/Anwendung

Zahnpaste zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren.

Anstatt normaler Zahnpaste wie folgt anzuwenden:

3 mal täglich nach jeder Mahlzeit gründlich die Zähne putzen – das Putzen sollte ungefähr 3 Minuten

andauern.

Zahnpaste nicht verschlucken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

Personen unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die lokale Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste ist mit der systemischen Fluoridprophylaxe

kompatibel. Sie verleiht den Zähnen einen zusätzlichen Schutz gegen Karies. Jedoch kann eine

Nutzung mehrerer systemischer Fluoridquellen nebeneinander zu einer Fluorvergiftung führen. Um

die Kumulation von Fluorsalzen im Körper zu verhindern, darf die Zahnpaste nicht geschluckt

werden. Bei Patienten, die ihren Schluckreflex nicht oder nur eingeschränkt kontrollieren können

oder für den Fall einer geplanten längerfristigen Behandlung (länger als 6 Monate), soll vor der

Verwendung dieser Fluorid-Zahnpaste die systemische Fluoridaufnahme auf individueller Basis

(Mineralwasser, Trinkwasser, Fluoridsalz, Arzneimittel in Form einer Tablette, Tropfen oder

Kaugummi) ermittelt und beurteilt werden.

Bei der Erhebung der Fluoridanamnese (insgesamt aus allen Quellen 0,05 mg/kg pro Tag und nicht

mehr als 2 mg pro Tag) muss berücksichtigt werden, dass eine geringe Menge, d.h. ca. 30% des

Fluorids, der Zahnpaste verschluckt werden kann. (Jede Tube Zahnpaste Duraphat Fluorid 5 mg/g

enthält 255 mg Fluorionen).

Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten nur bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten. Es liegen keine klinischen Daten über die

Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und

Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Duraphat Fluorid 5 mg/g hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (<1/1’000, ≥1/10’000): Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10,000): Brennendes Gefühl im Mund.

Siehe auch «Überdosierung».

Überdosierung

Akute Intoxikation

Die toxische Dosis, d.h. die niedrigste Dosis, die Intoxikationssymptome hervorrufen kann, ist 5 mg

Fluor pro kg Körpergewicht.

Die akute Überdosierung mit Fluorid kann zu lokalen sowie zu resorptiven

Vergiftungserscheinungen führen.

Fluorid bildet mit der Magensäure Flusssäure, die als starke Säure lokal ätzend auf die Schleimhäute

wirkt. Klinische Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall bis hin zu

gastrointestinalen Blutungen.

Resorptiv bindet Fluorid Kalzium. In hohen Konzentrationen kommt es zu Hypokalzämie und

Gerinnungsstörungen, durch intra-/extrazelluläre Elektrolytverschiebungen zu einer Hyperkaliämie.

Klinisch sieht man weiterhin Müdigkeit, Blässe sowie bei schweren Vergiftungen Benommenheit bis

Koma, zerebrale Krampfanfälle und kardiale Symptome bis zum Herz-Kreislauf-Versagen.

Therapie von Intoxikationen

Bei oraler Überdosierung bzw. akzidentiellem Verschlucken von geringen Mengen (bis 100 mg

Fluorid) möglichst sofortige Gabe von reichlich Milch zur Bildung von schwerlöslichem

Kalziumfluorid. Bei grösseren Mengen (z.B. suizidal) und ausbleibendem spontanem Erbrechen

primäre Giftentfernung durch Magenspülung möglichst unter gastroskopischer Sicht, in der

Frühphase evtl. durch forciertes Erbrechen; dann Substitution von Kalzium in Form von Tabletten

bzw. als Infusionslösung sowie engmaschige Kontrolle der Elektrolyte und Gerinnungsparameter;

bei Hinweisen auf eine Säureverätzung dementsprechende Behandlung.

Chronische Intoxikation: Fluorvergiftung

Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Fluoridresorption von 1,5 bis 2 mg über mehrere

Monate oder Jahre während der Zahnentwicklung, kann es zu Störungen der Mineralisation des

Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im

Auftreten von gefärbten oder geflecktem Zahnschmelz (abhängig vom Umfang der Überdosierung).

In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet.

Eine Fluorvergiftung der Knochen (Osteosklerose) wird nur beobachtet, wenn eine hohe chronische

Absorption von Fluorionen von über 8 mg täglich vorliegt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AA01

Fluoride spielen eine Schlüsselrolle in der Vorbeugung von Zahnkaries. Die Hauptwirkung der

Fluoride basiert auf einer lokalen Wirkung an der Zahnoberfläche. Selbst per os eingenommen

entfalten Fluoride ihre Hauptwirkung auf lokale Weise, indem das systemisch resorbierte Fluorid

über den Speichel auf die Zahnhartsubstanz einwirkt. Umgekehrt können lokal zu applizierende

Fluoridpräparate ganz oder teilweise heruntergeschluckt werden und damit auch eine sekundäre

systemische Wirkung entfalten.

Die kariesprophylaktischen Eigenschaften von Fluoriden beruhen auf drei Wirkmechanismen:

Hemmung der Demineralisation des Zahnschmelzes.

Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes, der bereits initial demineralisiert ist.

Bakterizide Wirkungen auf die Organismen des Zahnbelages.

Pharmakokinetik

Absorption

Leicht lösliche Fluoridverbindungen werden rasch über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen mit Resorptionsraten von 60 bis 100% nach peroraler Aufnahme

werden zwischen 30 Minuten und 1 Stunde nach Aufnahme erreicht.

Distribution

Abhängig vom metabolischen Zustand des Körpers, pH-Werts des Urins und von der Höhe der

aufgenommenen Fluoridmenge, kommt es nach einer bestimmten Zeit wieder zu einem Absinken des

Plasmawertes.

Die Plasmahalbwertszeit unterliegt interindividuellen Schwankungen und beträgt, in Abhängigkeit

von der Dosis, 2 bis 9 Stunden.

Innerhalb des Körpers reichern sich Fluoridionen in den Hartsubstanzen des Körpers (Zähne und

Knochen) an.

Elimination

Die Elimination läuft vor allen über die Niere (ca. 90%); geringere Mengen werden über den

Speichel, die Faeces oder Schweiss ausgeschieden.

Präklinische Daten

Nach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen

reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

56696 (Swissmedic).

Packungen

Duraphat Fluorid Zahnpaste 51 g. (B)

Duraphat Fluorid Zahnpaste 3 × 51 g. (B)

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Stand der Information

Januar 2011.

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