Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals
lesen.
Duraphat® Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
Was ist Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste und wann wird sie angewendet?
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste ist ein Mittel zur Behandlung der Wurzelkaries und zur
Vorbeugung von Karies bei Patienten mit erhöhtem Risiko. Auf Verschreibung des Zahnarztes oder der
Zahnärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste nicht angewendet werden?
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumfluorid oder einem der
sonstigen Bestandteile von Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste sind,
- von Personen unter 16 Jahren
Wann ist bei der Anwendung von Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste Vorsicht geboten?
Die Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste ist auch möglich, wenn sie gleichzeitig Fluorid-Tabletten
einnehmen. Die Zahnpaste verleiht den Zähnen einen zusätzlichen Schutz gegen Karies. Jedoch kann die
Nutzung einer erhöhten Anzahl von möglichen Fluoridquellen nebeneinander zu einer Fluorvergiftung
führen. Um die Anreicherung von Fluorsalzen im Körper zu verhindern, darf die Zahnpaste nicht
geschluckt werden. Falls Sie Ihren Schluckreflex nicht oder nur eingeschränkt kontrollieren können oder
eine längerfristige Behandlung (länger als 6 Monate) geplant ist, soll vor der Anwendung dieser Fluorid-
Zahnpaste die Gesamtaufnahme an Fluorid auf individueller Basis (Mineralwasser, Trinkwasser,
Fluoridsalz, Arzneimittel in Form einer Tablette, Tropfen oder Kaugummi) durch Ihren Zahnarzt resp.
Zahnärztin ermittelt und beurteilt werden. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt resp. Zahnärztin mit, wenn Sie
Mineralwasser mit hohem Fluoridgehalt, Fluoridiertes Salz, Fluorid-haltige Kaugummis etc. verwenden.
Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker bzw. Ihre Zahnärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!)
Darf Duraphat® Fluorid 5mg/g, Zahnpaste während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Bei der
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Generell sollten Sie
vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder
den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste?
Zahnpaste zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren. Anstatt normaler Zahnpaste wie folgt
anzuwenden:
- 3 mal täglich nach jeder Mahlzeit gründlich die Zähne putzen - das Putzen sollte
ungefähr 3 Minuten andauern.
- Zahnpaste nicht verschlucken.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Zahnärztin
oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste
auftreten:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (z. B. Hautausschlag)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
brennendes Gefühl im Mund.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit <EXP> bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Zahnarzt oder Apotheker bzw. Ihre Zahnärztin oder
Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste enthalten?
1 g Dentalpaste enthält
Wirkstoffe:
5,0 mg Fluorid (aus 11 mg Natriumfluorid).
Hilfsstoffe:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid,
Macrogol 600, Tetrakaliumpyrophosphat, Xanthangummi,: Natriumbenzoat (E211),
Natriumdodecylsulfat, Spearmint-Aroma (Zusammensetzung: Pfefferminzöl, Carvon, Spearmintöl,
Menthol, Anethol und Citronenöl), Saccharin-Natrium, Brilliantblau FCF (E133) und Gereinigtes
Wasser.
Zulassungsnummer
56696 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste 51 g.
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste 3 × 51 g.
Zulassungsinhaberin
GABA Schweiz AG
CH-4106 Therwil
Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Transferiert von Colgate-Palmolive Europe Sàrl
Duraphat® Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
Gaba Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluorid (als Natriumfluorid).
Hilfsstoffe: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung,
Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (Präzipitat), Macrogol 600, Tetrakaliumpyrophosphat,
Xanthangummi, Conservans: Natriumbenzoat (E211), Natriumdodecylsulfat, Spearmint-Aroma
(Zusammensetzung: Pfefferminzöl, Carvon, Spearmintöl, Menthol, Anethol und Citronenöl),
Saccharin-Natrium, Farbstoff: Brilliantblau FCF (E133) und gereinigtes Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Paste enthält 5,0 mg Fluorid (entsprechend 11,0 mg Natriumfluorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Wurzelkaries.
Prophylaxe bei stark erhöhtem Kariesrisiko, z.B. Patienten mit ausgeprägter Xerostomie.
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste sollte nur Teil eines therapeutischen resp. prophylaktischen
Gesamtkonzeptes mit regelmässigen Kontrollen, Information, Motivation, Beeinflussung der
Ernährungsgewohnheiten etc. sein.
Dosierung/Anwendung
Zahnpaste zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren.
Anstatt normaler Zahnpaste wie folgt anzuwenden:
3 mal täglich nach jeder Mahlzeit gründlich die Zähne putzen – das Putzen sollte ungefähr 3 Minuten
andauern.
Zahnpaste nicht verschlucken.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung,
Personen unter 16 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die lokale Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste ist mit der systemischen Fluoridprophylaxe
kompatibel. Sie verleiht den Zähnen einen zusätzlichen Schutz gegen Karies. Jedoch kann eine
Nutzung mehrerer systemischer Fluoridquellen nebeneinander zu einer Fluorvergiftung führen. Um
die Kumulation von Fluorsalzen im Körper zu verhindern, darf die Zahnpaste nicht geschluckt
werden. Bei Patienten, die ihren Schluckreflex nicht oder nur eingeschränkt kontrollieren können
oder für den Fall einer geplanten längerfristigen Behandlung (länger als 6 Monate), soll vor der
Verwendung dieser Fluorid-Zahnpaste die systemische Fluoridaufnahme auf individueller Basis
(Mineralwasser, Trinkwasser, Fluoridsalz, Arzneimittel in Form einer Tablette, Tropfen oder
Kaugummi) ermittelt und beurteilt werden.
Bei der Erhebung der Fluoridanamnese (insgesamt aus allen Quellen 0,05 mg/kg pro Tag und nicht
mehr als 2 mg pro Tag) muss berücksichtigt werden, dass eine geringe Menge, d.h. ca. 30% des
Fluorids, der Zahnpaste verschluckt werden kann. (Jede Tube Zahnpaste Duraphat Fluorid 5 mg/g
enthält 255 mg Fluorionen).
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten nur bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Schwangerschaft,
Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten. Es liegen keine klinischen Daten über die
Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und
Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Duraphat Fluorid 5 mg/g hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen
zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (<1/1’000, ≥1/10’000): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten (<1/10,000): Brennendes Gefühl im Mund.
Siehe auch «Überdosierung».
Überdosierung
Akute Intoxikation
Die toxische Dosis, d.h. die niedrigste Dosis, die Intoxikationssymptome hervorrufen kann, ist 5 mg
Fluor pro kg Körpergewicht.
Die akute Überdosierung mit Fluorid kann zu lokalen sowie zu resorptiven
Vergiftungserscheinungen führen.
Fluorid bildet mit der Magensäure Flusssäure, die als starke Säure lokal ätzend auf die Schleimhäute
wirkt. Klinische Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall bis hin zu
gastrointestinalen Blutungen.
Resorptiv bindet Fluorid Kalzium. In hohen Konzentrationen kommt es zu Hypokalzämie und
Gerinnungsstörungen, durch intra-/extrazelluläre Elektrolytverschiebungen zu einer Hyperkaliämie.
Klinisch sieht man weiterhin Müdigkeit, Blässe sowie bei schweren Vergiftungen Benommenheit bis
Koma, zerebrale Krampfanfälle und kardiale Symptome bis zum Herz-Kreislauf-Versagen.
Therapie von Intoxikationen
Bei oraler Überdosierung bzw. akzidentiellem Verschlucken von geringen Mengen (bis 100 mg
Fluorid) möglichst sofortige Gabe von reichlich Milch zur Bildung von schwerlöslichem
Kalziumfluorid. Bei grösseren Mengen (z.B. suizidal) und ausbleibendem spontanem Erbrechen
primäre Giftentfernung durch Magenspülung möglichst unter gastroskopischer Sicht, in der
Frühphase evtl. durch forciertes Erbrechen; dann Substitution von Kalzium in Form von Tabletten
bzw. als Infusionslösung sowie engmaschige Kontrolle der Elektrolyte und Gerinnungsparameter;
bei Hinweisen auf eine Säureverätzung dementsprechende Behandlung.
Chronische Intoxikation: Fluorvergiftung
Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Fluoridresorption von 1,5 bis 2 mg über mehrere
Monate oder Jahre während der Zahnentwicklung, kann es zu Störungen der Mineralisation des
Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im
Auftreten von gefärbten oder geflecktem Zahnschmelz (abhängig vom Umfang der Überdosierung).
In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet.
Eine Fluorvergiftung der Knochen (Osteosklerose) wird nur beobachtet, wenn eine hohe chronische
Absorption von Fluorionen von über 8 mg täglich vorliegt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A01AA01
Fluoride spielen eine Schlüsselrolle in der Vorbeugung von Zahnkaries. Die Hauptwirkung der
Fluoride basiert auf einer lokalen Wirkung an der Zahnoberfläche. Selbst per os eingenommen
entfalten Fluoride ihre Hauptwirkung auf lokale Weise, indem das systemisch resorbierte Fluorid
über den Speichel auf die Zahnhartsubstanz einwirkt. Umgekehrt können lokal zu applizierende
Fluoridpräparate ganz oder teilweise heruntergeschluckt werden und damit auch eine sekundäre
systemische Wirkung entfalten.
Die kariesprophylaktischen Eigenschaften von Fluoriden beruhen auf drei Wirkmechanismen:
Hemmung der Demineralisation des Zahnschmelzes.
Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes, der bereits initial demineralisiert ist.
Bakterizide Wirkungen auf die Organismen des Zahnbelages.
Pharmakokinetik
Absorption
Leicht lösliche Fluoridverbindungen werden rasch über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Maximale Plasmakonzentrationen mit Resorptionsraten von 60 bis 100% nach peroraler Aufnahme
werden zwischen 30 Minuten und 1 Stunde nach Aufnahme erreicht.
Distribution
Abhängig vom metabolischen Zustand des Körpers, pH-Werts des Urins und von der Höhe der
aufgenommenen Fluoridmenge, kommt es nach einer bestimmten Zeit wieder zu einem Absinken des
Plasmawertes.
Die Plasmahalbwertszeit unterliegt interindividuellen Schwankungen und beträgt, in Abhängigkeit
von der Dosis, 2 bis 9 Stunden.
Innerhalb des Körpers reichern sich Fluoridionen in den Hartsubstanzen des Körpers (Zähne und
Knochen) an.
Elimination
Die Elimination läuft vor allen über die Niere (ca. 90%); geringere Mengen werden über den
Speichel, die Faeces oder Schweiss ausgeschieden.
Präklinische Daten
Nach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen
reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Zulassungsnummer
56696 (Swissmedic).
Packungen
Duraphat Fluorid Zahnpaste 51 g. (B)
Duraphat Fluorid Zahnpaste 3 × 51 g. (B)
Zulassungsinhaberin
GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.
Stand der Information
Januar 2011.