×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantinis choleros toksino B subvienetÄ , vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcinos
Cholera; Immunization
Dukoral yra skirtas aktyviai imunizuoti nuo ligos, kuriÄ sukelia Vibrio cholerae serogrupÄ O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metĹł amĹžiaus, kurie lankysis endeminÄse / epidemijos srityse.. Naudoti Dukoral turÄtĹł bĹŤti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsiĹžvelgiant ÄŻ kintamumÄ , epidemiologija ir rizikos uĹžsikrÄsti liga skirtingose geografinÄse srityse ir kelionÄs sÄ lygos. Dukoral neturÄtĹł pakeisti standartiniĹł apsaugos priemoniĹł. Jei viduriavimas priemoniĹł rehydration turÄtĹł bĹŤti iĹĄkelta.
Revision: 14
ÄŽgaliotas
2004-04-28
22 B. PAKUOTÄS LAPELIS 23 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUKORAL SUSPENSIJA IR Ĺ NYPĹ TIEJI MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI. Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji) ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI Ĺ IÄ VAKCINÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . - Ĺ i vakcina skirta tik jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. - ÄŽsitikinkite, kad vakcina sumaiĹĄyta su buferiniu tirpalu, apraĹĄytu ĹĄiame lapelyje. Ĺ˝r. 3 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Dukoral 3. Kaip vartoti Dukoral 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dukoral 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUKORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Dukoral _ _ yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinÄ apsaugÄ virĹĄkinimo trakte. Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metĹł. Dukoral veikia JĹŤsĹł organizmÄ taip, kad jis pradeda pats gaminti savo apsaugÄ nuo choleros. Vakcinai patekus ÄŻ organizmÄ , ĹĄis pagamina medĹžiagas, vadinamas antikĹŤnais, kurie kovoja su choleros bakterijomis ir viduriavimÄ sukelianÄiu toksinu. 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT DUKORAL DUKORAL VARTOTI NEGALIMA ⢠jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei ĹĄios vakcinos medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje), arba formaldehidui. ⢠jeigu yra ĹŤminis skrandĹžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine liga ir karĹĄÄiuojate (vakcinacija turÄtĹł bĹŤti atidÄta). ÄŽSPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS Pasitarkite su gydytoju, prieĹĄ pradÄdami vartoti Dukoral: ⢠jeigu vartojate vaistiniĹł preparatĹł, kurie veikia imuninÄ sistemÄ ; ⢠jeigu sergate imuninÄs sist ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dukoral suspensija ir ĹĄnypĹĄtieji milteliai geriamajai suspensijai. Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji) 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozÄje yra: â IĹĄ viso 1,25x10 11 bakterijĹł sudaro ĹĄie sukÄlÄjai: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvintas ĹĄilumoje) 31,25x10 9 bakterijĹł-* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvintas formaline) 31,25x10 9 bakterijĹł* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas ĹĄilumoje) 31,25x10 9 bakterijĹł* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas formaline) 31,25x10 9 bakterijĹł* â Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB). 1 mg (susidarÄ _V. cholerae_ O1 Inaba, klasikinis biotipas 213) * BakterijĹł kiekis prieĹĄ inaktyvacijÄ . PagalbinÄs medĹžiagos, kuriĹł poveikis Ĺžinomas: 2,0 mg natrio -divandenilio fosfato dihidrato, 9,4 mg dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, 26 mg natrio chlorido, 3600 mg natrio -vandenilio karbonato, 400 mg bevandenio natrio karbonato, 30 mg sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato. Vienoje dozÄje yra apie 1,1 g natrio. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Suspensija ir ĹĄnypĹĄtieji milteliai geriamajai suspensijai: â Suspensija geriamajai suspensijai. â Milteliai geriamajai suspensijai, tiekiamos paketÄlyje. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Dukoral skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos _Vibrio cholerae_ serogroup O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metĹł, vyksiantiems ÄŻ endeminius/epideminius regionus. Dukoral vartojimo sÄ lygos turÄtĹł bĹŤti nustatytos laikantis oficialiĹł rekomendacijĹł, atsiĹžvelgiant ÄŻ epidemiologijos ÄŻvairiapusiĹĄkumÄ ir ÄŻ susirgimo rizikÄ ÄŻvairiose geografinÄse vietovÄse bei kelionÄs metu. Dukoral _ _ negali pakeisti standartiniĹł apsaugos priemoniĹł. Viduriavimo atveju turÄtĹł bĹŤti paskirtos priemonÄs reh ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××