Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Triptorelīns

זמין מ:

Ipsen Pharma SAS, France

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

Triptorelin

כמות:

11,25 mg

טופס פרצבטיות:

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Ipsen Pharma Biotech, France

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIPHERELINE 11,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS
INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Triptorelinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Diphereline 11,25 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Diphereline 11,25 mg lietošanas
3.
Kā lietot Diphereline 11,25 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Diphereline 11,25 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIPHERELINE 11,25 MG
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diphereline 11,25 mg satur triptorelīnu, kas ir līdzīgs hormonam,
ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo
hormonu (GnRH analogs). Tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas
lēnām izdala 11,25 mg triptorelīna 3
mēnešu (12 nedēļu) laikā. Vīriešiem triptorelīns samazina
hormona testosterona līmeni. Sievietēm tas
samazina estrogēnu līmeni.
Tās lieto:
•
vīriešiem lokāli progresējoša un metastātiska hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai,
•
vīriešiem augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša
hormonatkarīga prostatas vēža
ārstēšanai kopā ar staru terapiju,
•
sievietēm endometriozes ārstēšanai,
•
bērniem agrīnas pubertātes ārstēšanai, kas radusies meitenēm
vecumā
līdz 8 gadiem un zēniem
vecumā līdz 10 gadiem (centrāla priekšlaicīga pubertāte).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DIPHERELINE

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Triptorelīns (
_Triptorelinum_
)
.........................................................................................
11,25 mg*
(triptorelīna pamoāta veidā)
vienas vienības devā.
*Ņemot vērā zāļu formas īpatnības, katrā flakonā ir tāds
triptorelīna pamoāta daudzums, kas atbilst 15
mg triptorelīna.
Šķīdinātājs
Mannīts
............................................................................................................................
16,00 mg
Ūdens
injekcijām............................................līdz.............................
…..2000,00 mg
vienā ampulā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PROSTATAS VĒZIS
Lokāli progresējoša vai metastātiska hormonatkarīga prostatas
vēža ārstēšana.
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšana kopā ar staru
terapiju. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
DZIMUMORGĀNU UN ĀRPUSDZIMUMORGĀNU ENDOMETRIOZE (I – IV PAKĀPE)
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus (skatīt
apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Nav ieteicams sākt otru ārstēšanas kursu ar triptorelīnu vai citu
GnAH analogu.
CENTRĀLA PRIEKŠLAICĪGA PUBERTĀTE
(meitenēm, jaunākām par 8 gadiem un zēniem, jaunākiem par 10
gadiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
PROSTATAS VĒZIS
Ieteicamā
Diphereline
11,25
mg
deva
ir
11,25
mg
triptorelīna
(1
flakons),
ievadot
vienreizējas
intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc trīs mēnešiem
(divpadsmit nedēļām).
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga
vēža gadījumā vienlaicīgi ar staru
terapiju un pēc tā