Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Triptorelīns
Ipsen Pharma SAS, France
L02AE04
Triptorelin
11,25 mg
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Pr.
Ipsen Pharma Biotech, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DIPHERELINE 11,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _Triptorelinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Diphereline 11,25 mg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Diphereline 11,25 mg lietošanas 3. Kā lietot Diphereline 11,25 mg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Diphereline 11,25 mg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIPHERELINE 11,25 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Diphereline 11,25 mg satur triptorelīnu, kas ir līdzīgs hormonam, ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH analogs). Tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas lēnām izdala 11,25 mg triptorelīna 3 mēnešu (12 nedēļu) laikā. Vīriešiem triptorelīns samazina hormona testosterona līmeni. Sievietēm tas samazina estrogēnu līmeni. Tās lieto: • vīriešiem lokāli progresējoša un metastātiska hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai, • vīriešiem augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai kopā ar staru terapiju, • sievietēm endometriozes ārstēšanai, • bērniem agrīnas pubertātes ārstēšanai, kas radusies meitenēm vecumā līdz 8 gadiem un zēniem vecumā līdz 10 gadiem (centrāla priekšlaicīga pubertāte). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DIPHERELINE Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Triptorelīns ( _Triptorelinum_ ) ......................................................................................... 11,25 mg* (triptorelīna pamoāta veidā) vienas vienības devā. *Ņemot vērā zāļu formas īpatnības, katrā flakonā ir tāds triptorelīna pamoāta daudzums, kas atbilst 15 mg triptorelīna. Šķīdinātājs Mannīts ............................................................................................................................ 16,00 mg Ūdens injekcijām............................................līdz............................. …..2000,00 mg vienā ampulā Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PROSTATAS VĒZIS Lokāli progresējoša vai metastātiska hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana. Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana kopā ar staru terapiju. Skatīt 5.1. apakšpunktu. DZIMUMORGĀNU UN ĀRPUSDZIMUMORGĀNU ENDOMETRIOZE (I – IV PAKĀPE) Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Nav ieteicams sākt otru ārstēšanas kursu ar triptorelīnu vai citu GnAH analogu. CENTRĀLA PRIEKŠLAICĪGA PUBERTĀTE (meitenēm, jaunākām par 8 gadiem un zēniem, jaunākiem par 10 gadiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas PROSTATAS VĒZIS Ieteicamā Diphereline 11,25 mg deva ir 11,25 mg triptorelīna (1 flakons), ievadot vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc trīs mēnešiem (divpadsmit nedēļām). Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga vēža gadījumā vienlaicīgi ar staru terapiju un pēc tā Přečtěte si celý dokument