Dexmedetomidine Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

дексмедетомидин

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

N05CM18

INN (שם בינלאומי):

dexmedetomidine

קבוצה תרפויטית:

психолептици

איזור תרפויטי:

Премедикация

סממני תרפויטית:

За премедикации възрастни интензивна терапия (клон на интензивно лечение) пациенти, изискващи ниво на седация не е по-дълбоко, отколкото възбуда в отговор на върбал възбуда (съответните Ричмънд Възбуда-за успокояване на скалата (Раси) от 0 до -3). За премедикации не интубированных възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, които изискват седиране, аз. процедурни/събуждане на седация.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2020-02-13

עלון מידע

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ACCORD 100 МИКРОГРАМА/ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинската
сестра
.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дексмедетомидин
Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
прилагат Дексмедетомидин Accord
3.
Как да приемате Дексмедетомидин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дексмедетомидин
Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дексмедетомидин Accord съдържа активно
вещество, наречено дексмедетомидин,
което
принадлежи към група лекарства,
наречени седативи. Използва

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от концентрата съдържа
дексмедетомидинов хидрохлорид
(dexmedetomidine
hydrochloride), еквивалентен на 100,0
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000
микрограма дексмедетомидин.
Концентрацията на крайния разтвор
след разреждане трябва да бъде или 4
микрограма/ml или
8 микрограма/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е прозрачен, безцветен
разтвор, с pH 4,5–7,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ
(отделение за интензивно лечение), при
които се
изисква ниво на седиране, което да не е
по-дълбоко от реагиране в отговор на
говорна стимулация
(съответства на оценка за степен на
седация от 0 до -3 по скала�