Dexmedetomidine Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-02-2020
Активна съставка:
дексмедетомидин
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
психолептици
Терапевтична област:
Премедикация
Терапевтични показания:
За премедикации възрастни интензивна терапия (клон на интензивно лечение) пациенти, изискващи ниво на седация не е по-дълбоко, отколкото възбуда в отговор на върбал възбуда (съответните Ричмънд Възбуда-за успокояване на скалата (Раси) от 0 до -3). За премедикации не интубированных възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, които изискват седиране, аз. процедурни/събуждане на седация.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-02-13
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ACCORD 100 МИКРОГРАМА/ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинската
сестра
.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дексмедетомидин
Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
прилагат Дексмедетомидин Accord
3.
Как да приемате Дексмедетомидин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дексмедетомидин
Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дексмедетомидин Accord съдържа активно
вещество, наречено дексмедетомидин,
което
принадлежи към група лекарства,
наречени седативи. Използва
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от концентрата съдържа
дексмедетомидинов хидрохлорид
(dexmedetomidine
hydrochloride), еквивалентен на 100,0
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000
микрограма дексмедетомидин.
Концентрацията на крайния разтвор
след разреждане трябва да бъде или 4
микрограма/ml или
8 микрограма/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е прозрачен, безцветен
разтвор, с pH 4,5–7,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ
(отделение за интензивно лечение), при
които се
изисква ниво на седиране, което да не е
по-дълбоко от реагиране в отговор на
говорна стимулация
(съответства на оценка за степен на
седация от 0 до -3 по скала
Прочетете целия документ
