Dexmedetomidine Accord
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
25-01-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-01-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
19-02-2020
Ingrédients actifs:
дексмедетомидин
Disponible depuis:
Accord Healthcare S.L.U.
Code ATC:
N05CM18
DCI (Dénomination commune internationale):
dexmedetomidine
Groupe thérapeutique:
психолептици
Domaine thérapeutique:
Премедикация
indications thérapeutiques:
За премедикации възрастни интензивна терапия (клон на интензивно лечение) пациенти, изискващи ниво на седация не е по-дълбоко, отколкото възбуда в отговор на върбал възбуда (съответните Ричмънд Възбуда-за успокояване на скалата (Раси) от 0 до -3). За премедикации не интубированных възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, които изискват седиране, аз. процедурни/събуждане на седация.
Descriptif du produit:
Revision: 6
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2020-02-13
Notice patient
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ACCORD 100 МИКРОГРАМА/ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинската
сестра
.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дексмедетомидин
Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
прилагат Дексмедетомидин Accord
3.
Как да приемате Дексмедетомидин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дексмедетомидин
Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дексмедетомидин Accord съдържа активно
вещество, наречено дексмедетомидин,
което
принадлежи към група лекарства,
наречени седативи. Използва
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml от концентрата съдържа
дексмедетомидинов хидрохлорид
(dexmedetomidine
hydrochloride), еквивалентен на 100,0
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 400
микрограма дексмедетомидин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000
микрограма дексмедетомидин.
Концентрацията на крайния разтвор
след разреждане трябва да бъде или 4
микрограма/ml или
8 микрограма/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е прозрачен, безцветен
разтвор, с pH 4,5–7,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За седация на възрастни пациенти в ОИЛ
(отделение за интензивно лечение), при
които се
изисква ниво на седиране, което да не е
по-дълбоко от реагиране в отговор на
говорна стимулация
(съответства на оценка за степен на
седация от 0 до -3 по скала
Lire le document complet
