×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psicholeptikai
SÄ moningas sedavimas
SveikĹł suaugusiĹłjĹł intensyviosios terapijos skyriĹł sedacijai pacientams, kuriems reikia reaguoti ÄŻ verbalinÄ stimuliacijÄ (pagal Richmond agitation-sedation skalÄ (RASS) nuo 0 iki -3) slopinimo lygis yra ne didesnis uĹž susijaudinimÄ ..
Revision: 16
ÄŽgaliotas
2011-09-15
25 B. PAKUOTÄS LAPELIS 26 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DEXDOR 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI deksmedetomidinas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba slaugytojÄ . - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Dexdor 3. Kaip vartoti Dexdor 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dexdor 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DEXDOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Dexdor sudÄtyje yra veikliosios medĹžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistĹł, vadinamĹł slopinamaisiais preparatais, grupei. Ĺ is vaistas vartojamas slopinimui (bĹŤklei, kuriai bĹŤdingas ramumas, apsnĹŤdimas ar miegas) sukelti ligoninÄs intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems ĹžmonÄms arba slopinimui sukelti iĹĄliekant sÄ monei ÄŻvairiĹł diagnostiniĹł ir chirurginiĹł procedĹŤrĹł metu. 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT DEXDOR DEXDOR JUMS SKIRTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei ĹĄio vaisto medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra tam tikrĹł ĹĄirdies ritmo sutrikimĹł (2 ar 3 laipsnio ĹĄirdies blokada); - jeigu JĹŤsĹł kraujospĹŤdis yra labai maĹžas ir nedidÄja skiriant gydymÄ ; - jeigu Jus neseniai iĹĄtiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenĹł kraujotakÄ sutrikdanti bĹŤklÄ. ÄŽSPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS PrieĹĄ tai, kai Jums bus skirta ĹĄio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau iĹĄvardyta bĹŤklÄ (tokiu atveju Dexdor bĹŤtina vartoti atsargiai): - JĹŤsĹł ĹĄirdis plaka nenormaliai retai (dÄl ligos ar labai geros fizinÄs bĹŤklÄs), kadangi tai gali padidinti ĹĄirdies veiklos nutrĹŤkimo ri ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dexdor 100 mikrogramĹł/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkanÄio 100 mikrogramĹł deksmedetomidino. Kiekvienoje 2 ml ampulÄje yra 200 mikrogramĹł deksmedetomidino. Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramĹł deksmedetomidino. Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramĹł deksmedetomidino. Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramĹł deksmedetomidino. Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turÄtĹł bĹŤti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS SuaugusiĹł ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomĹł pacientĹł slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip iĹĄliekantis reagavimas ÄŻ verbalinÄŻ stimuliavimÄ (atitinka RiÄmondo aĹžitacijos ir slopinimo skalÄs (_Richmond Agitation-Sedation Scale_, RASS) ÄŻvertinimÄ nuo 0 iki -3). NeintubuotĹł suaugusiĹłjĹł pacientĹł slopinimui prieĹĄ diagnostines procedĹŤras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimÄ , t.y. procedĹŤrinÄ sedacijÄ arba sÄ moningÄ sedacijÄ , arba jĹł metu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS SUAUGUSIŲ ITS (INTENSYVIOSIOS TERAPIJOS SKYRIUJE) GYDOMŲ PACIENTŲ SLOPINIMUI, JEI REIKALINGAS NE GILESNIS SLOPINIMAS KAIP IĹ LIEKANTIS REAGAVIMAS ÄŽ VERBALINÄŽ STIMULIAVIMÄ (ATITINKA RIÄMONDO AĹ˝ITACIJOS IR SLOPINIMO SKALÄS (_RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_, RASS) ÄŽVERTINIMÄ NUO 0 IKI - 3). Vartoti tik ligoninÄje. Dexdor turi skirti sveikatos prieĹžiĹŤros specialistai, turintys pacientĹł, kuriems bĹŤtina intensyvi prieĹžiĹŤra, gydymo patirties. Dozavimas Jau intubuotÄ ir slopinamÄ pacientÄ galima pradÄti slopinti deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos greitis turi bĹŤti 0,7 m ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××