Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psicholeptikai
Sąmoningas sedavimas
Sveikų suaugusiųjų intensyviosios terapijos skyrių sedacijai pacientams, kuriems reikia reaguoti į verbalinę stimuliaciją (pagal Richmond agitation-sedation skalę (RASS) nuo 0 iki -3) slopinimo lygis yra ne didesnis už susijaudinimą..
Revision: 16
Įgaliotas
2011-09-15
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DEXDOR 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI deksmedetomidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dexdor 3. Kaip vartoti Dexdor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dexdor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DEXDOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEXDOR DEXDOR JUMS SKIRTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada); - jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą; - jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti atsargiai): - Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės), kadangi tai gali padidinti širdies veiklos nutrūkimo ri Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino. Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino. Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino. Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino. Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turėtų būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (_Richmond Agitation-Sedation Scale_, RASS) įvertinimą nuo 0 iki -3). Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba sąmoningą sedaciją, arba jų metu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS SUAUGUSIŲ ITS (INTENSYVIOSIOS TERAPIJOS SKYRIUJE) GYDOMŲ PACIENTŲ SLOPINIMUI, JEI REIKALINGAS NE GILESNIS SLOPINIMAS KAIP IŠLIEKANTIS REAGAVIMAS Į VERBALINĮ STIMULIAVIMĄ (ATITINKA RIČMONDO AŽITACIJOS IR SLOPINIMO SKALĖS (_RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_, RASS) ĮVERTINIMĄ NUO 0 IKI - 3). Vartoti tik ligoninėje. Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties. Dozavimas Jau intubuotą ir slopinamą pacientą galima pradėti slopinti deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 m Прочетете целия документ