מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psihoterapija
Apzināta Sedācija
Pieaugušo intensīvās terapijas nodaļas sedācijai pacientiem, kuriem nepieciešama reakcija uz verbālo stimulāciju (kas atbilst Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 līdz -3), ir nepieciešama sedācija, kas nav dziļāka nekā aizrautība.
Revision: 16
Autorizēts
2011-09-15
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEXDOR 100 MIKROGRAMI/ML, KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI dexmedetomidinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas 3. Kā lietot Dexdor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dexdor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEXDOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXDOR LIETOŠANAS NELIETOJIET DEXDOR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde); - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi: - ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ), jo tas var paaugstināt sirdsdarbības apstāšanās risku, - ja J קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna (_dexmedetomidinum_). Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna. Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma- sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3). Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI, KAM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3). Lietot tikai slimnīcā. Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe. Devas Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var pakāpeniski pielāgot devas robežām קרא את המסמך השלם