מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptika
Vědomé sedace
K sedaci dospělých jednotku intenzivní péče pacientům, kteří vyžadují úroveň sedace, jež není než vzrušení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na Richmond Rass stupnice (RASS) 0 až -3).
Revision: 16
Autorizovaný
2011-09-15
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEXDOR 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK dexmedetomidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete 3. Jak se přípravek Dexdor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dexdor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ PŘÍPRAVEK DEXDOR DOSTANETE DEXDOR NESMÍTE DOSTAT, JESTLIŽE - jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3). - máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu. - jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahu קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů. Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3. K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE), KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI (ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE) HODNOTĚ 0-3). Jen k nemocničnímu použití. Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči. Dávkování Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo קרא את המסמך השלם