Dexdor

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Psycholeptika

Terapeutiline ala:

Vědomé sedace

Näidustused:

K sedaci dospělých jednotku intenzivní péče pacientům, kteří vyžadují úroveň sedace, jež není než vzrušení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na Richmond Rass stupnice (RASS) 0 až -3).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2011-09-15

Infovoldik

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXDOR 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dexmedetomidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
3. Jak se přípravek Dexdor používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexdor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří
do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku)
u dospělých pacientů
v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé
sedaci během různých diagnostických a
chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ PŘÍPRAVEK DEXDOR DOSTANETE
DEXDOR NESMÍTE DOSTAT, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2
nebo 3).
-
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
-
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný
stav ovlivňující zásobování
mozku krví.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahu

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
ekvivalentní dexmedetomidinum
100 mikrogramů
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200
mikrogramů.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400
mikrogramů.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000
mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE) HODNOTĚ 0-3).
Jen k nemocničnímu použití. Dexdor musí podávat odborný
zdravotnický pracovník se zkušenostmi s
léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak
postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo