Dexdor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

N05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Kundi la matibabu:

Psycholeptika

Eneo la matibabu:

Vědomé sedace

Matibabu dalili:

K sedaci dospělých jednotku intenzivní péče pacientům, kteří vyžadují úroveň sedace, jež není než vzrušení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na Richmond Rass stupnice (RASS) 0 až -3).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXDOR 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dexmedetomidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
3. Jak se přípravek Dexdor používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexdor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří
do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku)
u dospělých pacientů
v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé
sedaci během různých diagnostických a
chirurgických zákroků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ PŘÍPRAVEK DEXDOR DOSTANETE
DEXDOR NESMÍTE DOSTAT, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2
nebo 3).
-
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
-
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný
stav ovlivňující zásobování
mozku krví.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
ekvivalentní dexmedetomidinum
100 mikrogramů
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200
mikrogramů.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400
mikrogramů.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000
mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI RASS
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE) HODNOTĚ 0-3).
Jen k nemocničnímu použití. Dexdor musí podávat odborný
zdravotnický pracovník se zkušenostmi s
léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin
s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak
postupně upravovat v rozmezí dávky
od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dexmedetomidine hydrochloride

Dexmedetomidine hydrochloride

ATC kanuni N05CM18

N05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Orion Corporation

Orion Corporation

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dexdor Dexmedetomidine hydrochloride

Dexdor Dexmedetomidine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dexdor