Desloratadin "Mylan" 0,5 mg/ml oral opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

DESLORATADIN

זמין מ:

Mylan AB

קוד ATC:

R06AX27

INN (שם בינלאומי):

desloratadine

כמות:

0,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

oral opløsning

תאריך אישור:

2012-09-27

מאפייני מוצר

16. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "MYLAN", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27687
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Mylan"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Desloratadin "Mylan" er en klar, farveløs opløsning uden
fremmedlegemer.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Mylan" er indiceret til symptomlindring hos voksne, unge
og børn over 1 år
i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis af Desloratadin "Mylan" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning daglig.
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
desloratadin oral opløsning til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Mylan"
oral opløsning en gang
daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Mylan" oral
opløsning en gang
daglig.
Desloratadin oral opløsnings sikkerhed og virkning hos børn under 1
år er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn fra 1-11 år og
til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.
Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4
dage eller mere per uge
og i mere end 4 uger) ka