Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Mylan AB
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2012-09-27
16. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "MYLAN", ORAL OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27687 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Mylan" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Desloratadin "Mylan" er en klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Mylan" er indiceret til symptomlindring hos voksne, unge og børn over 1 år i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis af Desloratadin "Mylan" er 10 ml (5 mg) oral opløsning daglig. _Pædiatrisk population_ Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af desloratadin oral opløsning til behandling af infektiøs rhinitis. Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Mylan" oral opløsning en gang daglig. Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Mylan" oral opløsning en gang daglig. Desloratadin oral opløsnings sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn fra 1-11 år og til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) ka Citiți documentul complet