Desloratadin "Mylan" 0,5 mg/ml oral opløsning

16. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Mylan", oral opløsning

1.

D.SP.NR.

27687

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Mylan"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Desloratadin "Mylan" er en klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1 Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Mylan" er indiceret til symptomlindring hos voksne, unge og børn over 1 år

i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis af Desloratadin "Mylan" er 10 ml (5 mg) oral opløsning daglig.

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

desloratadin oral opløsning til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Mylan" oral opløsning en gang

daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Mylan" oral opløsning en gang

daglig.

Desloratadin oral opløsnings sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn fra 1-11 år og

til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge

og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller loratadin.

5.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages

i betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

48308_spc.docx

Side 2 af 10

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

som for børn som har en normal evne til at metabolisere.

Effekten af desloratadin hos børn < 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke

undersøgt. I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Mylan" anvendes med

forsigtighed (se pkt. 5.2).

Dette lægemiddel indeholder sorbitol; patienter med sjældne arvelige lidelser med

fruktoseintolerance bør derfor ikke tage denne medicin.

5.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedr. fertilitet hos mænd og kvinder.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Desloratatin "Mylan"

ikke anvendes under graviditet.

Amning

Desloratadin er fundet hos ammede nyfødte/spædbørn, hvis mødre var i behandling med

desloratadin. Desloratadins effekt på nyfødte/spædbørn kendes ikke. Det må besluttes om

amningen skal ophøre eller om behandlingen med Desloratadin "Mylan" skal

seponeres/afsluttes, idet der skal tages hensyn til fordele ved amning for barnet og fordele

ved behandlingen for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Baseret på erfaringer fra kliniske forsøg påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienten bør informeres om, at de

fleste ikke oplever svimmelhed. Da reaktionen på alle lægemidler imidlertid varierer fra

person til person, bør patienterne rådes til ikke at indlade sig på aktiviteter, der kræver

mental skarphed, såsom at køre bil eller betjene maskiner, indtil deres eget respons på

lægemidlet er etableret.

48308_spc.docx

Side 3 af 10

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen

anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af

bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og

placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste

bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og

søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en

række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev

bivirkninger med Desloratadin "Mylan" rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem,

der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved

placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine 27 (0,6 %).

Tabel over bivirkninger

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel. Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget

sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger med Desloratadin

"Mylan"

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Hovedpine

Insomni

Svimmelhed, somnolens, insomnia,

psykomotorisk hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, hjertebanken

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Mundtørhed

Diarre

Mavepine, kvalme, opkastning,

dyspepsi, diarré

48308_spc.docx

Side 4 af 10

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Feber

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 45

mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante

virkninger.

48308_spc.docx

Side 5 af 10

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

4.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer, H1 antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1- receptorantagonist aktivitet. Efter oral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnerve-

systemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Effekten af Desloratadin "Mylan" oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser

hos børn. Sikkerheden ved desloratadin syrup formuleringen, som indeholder samme

koncentration desloratadin, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske undersøgelser. Børn i

alderen 1-11 år, som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin

dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).

Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn

og EKG intervaldata, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var

plasmakoncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske

population og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk

urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan

data for desloratadins effekt hos voksne overføres til den pædiatriske population.

Effekten af desloratadin syrup er ikke blevet undersøgt i pædiatriske undersøgelser hos

børn under 12 år.

Voksne og unge

I en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin

blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk

relevant kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og

48308_spc.docx

Side 6 af 10

unge, i hvilken 28 desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den

kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet

med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin tabletter, givet i en

enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en

øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der

blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem

desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med

alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin tabletter effektivt

symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i

ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin

tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist

ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største

forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af

symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var Desloratadin "Mylan" effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og

antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver

undersøgelse var virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre

antihistaminundersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var

identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe

på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin

sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med Desloratadin

48308_spc.docx

Side 7 af 10

"Mylan" reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt

ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig

metaboliseringsgrad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i

alderen 2 til 11 år (6 %) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end

kaukasiske (2 % for voksne, 3 % for børn) i begge populationer.

I et flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,

var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid

i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk

undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig

metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin

var omkring 6 gange højere og C

var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en

halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de

blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse

patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning.

Effekten af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke

undersøgt. I separate enkeltdosisforsøg ved de anbefalede doser havde pædiatriske

patienter AUC og C

værdier af desloratadin, der var sammenlignelige med værdierne

hos voksne, som fik en dosis på 5 mg desloratadin syrup.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83-87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder

på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne en

gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

I en éndosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-

formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da Desloratadin "Mylan" oral opløsning

indeholder samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt,

og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

48308_spc.docx

Side 8 af 10

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med Let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet,

carcinogent potentiale, reproduktionstoksicitet og udvikling. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende (E420) (ikke krystalliseret)

Propylenglycol

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Tutti frutti aromastof

Renset vand

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud skal opløsningen bruges inden for 2 måneder.

48308_spc.docx

Side 9 af 10

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type III ravgul glasflaske lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med eller uden

en indsats af multi-ply polyethylen, i kartonæske.

Alle pakninger leveres med en måleske med dosisinddelinger på 2,5 ml og 5 ml eller en

oral 5 ml målesprøjte med inddelinger på 0,5 ml.

Pakningsstørrelser: 50, 60, 100, 120, 150 og 300 ml

50 ml og 60 ml fås begge i 60 ml flaske

100 ml fås i 100 eller 115 ml flaske

120 ml fås i 125 ml flaske

150 ml fås i 150 ml flaske

300 ml fås i 300 ml flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48308

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. april 2018

48308_spc.docx

Side 10 af 10