Deltyba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Delamanid

זמין מ:

Otsuka Novel Products GmbH

קוד ATC:

J04AK06

INN (שם בינלאומי):

delamanid

קבוצה תרפויטית:

ANTIMICOBACTERIENE

איזור תרפויטי:

Tuberculoză, rezistentă la diferite medicamente

סממני תרפויטית:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2014-04-27

עלון מידע

                                38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DELTYBA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
delamanid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Deltyba
3.
Cum să luați Deltyba
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deltyba
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DELTYBA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Deltyba conține substanța activă delamanid, un antibiotic pentru
tratamentul tuberculozei pulmonare
cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate
antibiotice folosite în tratamentul
tuberculozei.
Acesta trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru
tratamentul tuberculozei.
Deltyba se utilizează la adulți, adolescenți, copii și sugari care
cântăresc cel puțin 10 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DELTYBA
_ _
NU LUAȚI DELTYBA
-
dacă sunteți alergic la delamanid sau la o
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deltyba 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține delamanid 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat de culoare galbenă și formă rotundă, cu diametrul
de 11,7 mm, marcat cu „DLM” și
„50” pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic
asociat adecvat pentru tuberculoza
pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienți adulți,
adolescenți, copii și sugari cu o greutate
corporală de cel puțin 10 kg, atunci când un regim terapeutic
eficace nu poate fi altfel constituit din
motive de rezistență sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu delamanid trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratamentul
_Mycobacterium tuberculosis_
plurirezistentă la medicamente.
Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim
terapeutic asociat adecvat pentru
tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4
și 5.1). Tratamentul cu un regim
asociat adecvat trebuie să continue și după încheierea perioadei
de tratament cu delamanid, de
24 săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Este recomandat ca delamanid să fie admi
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע ספרדית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע דנית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע גרמנית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע אסטונית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע יוונית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע אנגלית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע צרפתית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע איטלקית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע לטבית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע ליטאית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע הונגרית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע מלטית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע הולנדית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע פולנית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע סלובקית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע סלובנית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע פינית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע שוודית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 28-10-2021
עלון מידע עלון מידע נורבגית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 29-02-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 29-02-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 29-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 29-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 28-10-2021

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים