Deltyba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Delamanid

Διαθέσιμο από:

Otsuka Novel Products GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

delamanid

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIMICOBACTERIENE

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberculoză, rezistentă la diferite medicamente

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DELTYBA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
delamanid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Deltyba
3.
Cum să luați Deltyba
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deltyba
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DELTYBA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Deltyba conține substanța activă delamanid, un antibiotic pentru
tratamentul tuberculozei pulmonare
cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate
antibiotice folosite în tratamentul
tuberculozei.
Acesta trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru
tratamentul tuberculozei.
Deltyba se utilizează la adulți, adolescenți, copii și sugari care
cântăresc cel puțin 10 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DELTYBA
_ _
NU LUAȚI DELTYBA
-
dacă sunteți alergic la delamanid sau la o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deltyba 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține delamanid 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat de culoare galbenă și formă rotundă, cu diametrul
de 11,7 mm, marcat cu „DLM” și
„50” pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic
asociat adecvat pentru tuberculoza
pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienți adulți,
adolescenți, copii și sugari cu o greutate
corporală de cel puțin 10 kg, atunci când un regim terapeutic
eficace nu poate fi altfel constituit din
motive de rezistență sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu delamanid trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratamentul
_Mycobacterium tuberculosis_
plurirezistentă la medicamente.
Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim
terapeutic asociat adecvat pentru
tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4
și 5.1). Tratamentul cu un regim
asociat adecvat trebuie să continue și după încheierea perioadei
de tratament cu delamanid, de
24 săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Este recomandat ca delamanid să fie admi