מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotické činidla
Hepatické veno-okluzivní onemocnění
Přípravek Defitelio je indikován k léčbě těžkého hepatického veno-okluzivního onemocnění (VOD) známého také jako sinusový obstrukční syndrom (SOS) při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Je indikován u dospělých a u dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-10-18
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK defibrotidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán 3. Jak Vám bude přípravek Defitelio podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Defitelio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEFITELIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid. Používá se k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami. To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk. Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští. Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho měsíce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DEFIT קרא את המסמך השלם
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje defibrotidum* 80 mg, což odpovídá množství 200 mg ve 2,5ml injekční lahvičce a koncentraci po naředění v rozmezí 4 mg/ml až 20 mg/ml. * Vyráběn z prasečí střevní sliznice. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,89 mmol sodíku, což odpovídá 20,4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT). Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Defitelio musí pacientům předepisovat a podávat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě komplikací při HSCT. Dávkování _ _ Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den). O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den. Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí. 3 _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s por קרא את המסמך השלם