Defitelio

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

defibrotide

Saadav alates:

Gentium S.r.l.

ATC kood:

B01AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

defibrotide

Terapeutiline rühm:

Antitrombotické činidla

Terapeutiline ala:

Hepatické veno-okluzivní onemocnění

Näidustused:

Přípravek Defitelio je indikován k léčbě těžkého hepatického veno-okluzivního onemocnění (VOD) známého také jako sinusový obstrukční syndrom (SOS) při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Je indikován u dospělých a u dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2013-10-18

Infovoldik

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
defibrotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Defitelio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEFITELIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
defibrotid.
Používá se k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní
onemocnění jater, při němž dochází
k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními
sraženinami. To může být způsobeno
léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a
zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je
rozpouští.
Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a
dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho
měsíce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DEFIT

Toote omadused

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje defibrotidum* 80 mg, což odpovídá
množství 200 mg ve 2,5ml
injekční lahvičce a koncentraci po naředění v rozmezí 4 mg/ml
až 20 mg/ml.
* Vyráběn z prasečí střevní sliznice.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,89 mmol sodíku, což odpovídá
20,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných
částic či zákalu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného
venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž
známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační
terapii hematopoetickými
kmenovými buňkami (HSCT).
Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a
kojenců starších 1 měsíce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Defitelio musí pacientům předepisovat a podávat
specializovaní lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě komplikací při HSCT.
Dávkování
_ _
Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná
každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené
množství údajů o bezpečnosti a
účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25
mg/kg/den.
Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se
má pokračovat, dokud známky a
příznaky závažného VOD nevymizí.
3
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s por