מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipin, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung von essentieller Hypertonie. Dafiro ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.
Revision: 30
Autorisiert
2007-01-15
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DAFIRO 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN DAFIRO 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN DAFIRO 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN Amlodipin/Valsartan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten? 3. Wie ist Dafiro einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dafiro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAFIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. − Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen. − Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert. Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erwe קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan. Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan. Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „NV“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 8,20 mm Durchmesser. Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „ECE“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite). Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „UIC“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie. Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag. Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werd קרא את המסמך השלם