×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
διτÏυγική μεÏκαπταμίνη
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Άλλα Ï€Ïοϊόντα πεπτικής Î¿Î´Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ μεταβολισμοÏ,
Κυστίνωση
Το Cystagon ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της αποδεδειγμÎνης νεφÏοπαθητικής κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώÏευση κυστίνης σε μεÏικά κÏτταÏα (Ï€.χ.. λευκοκÏτταÏα, κÏτταÏα μυών και συκωτιοÏ) nephropathic cystinosis ασθενείς και, όταν η θεÏαπεία αÏχίσει νωÏίς, καθυστεÏεί την ανάπτυξη της νεφÏικής ανεπάÏκειας.
Revision: 17
ΕξουσιοδοτημÎνο
1997-06-23
29 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 30 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ CYSTAGON 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ CYSTAGON 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ΔιτÏυγική κυστεαμίνη (διτÏυγική μεÏκαπταμίνη) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ σας ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε για σας . Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους . ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια γίνεται σοβαÏή, ή αν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών, παÏακαλείσθε να ενημεÏώσετε το γιατÏÏŒ ή φαÏμακοποιό σας. ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΠΕΡΙΈΧΕΙ : 1. Τι είναι το CYSTAGON και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï‡Ïησιμοποιήσετε το CYSTAGON 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το CYSTAGON 4. ΠιθανÎÏ‚ παÏενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το CYSTAGON 6. ΛοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΙÎΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙÎΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η κυστίνωση είναι μια μεταβολ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ CYSTAGON 50 mg σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε σκληÏÏŒ καψάκιο πεÏιÎχει 50mg κυστεαμίνης (ως διτÏυγική μεÏκαπταμίνη). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΣκληÏÏŒ καψάκιο Λευκά, αδιαφανή σκληÏά καψάκια στο κυÏίως μÎÏος των οποίων αναγÏάφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα RECORDATI RARE DISEASES. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αποδεδειγμÎνης νεφÏοπαθοÏÏ‚ κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώÏευση κυστίνης σε οÏισμÎνα κÏτταÏα (Ï€.χ. λευκοκÏτταÏα, ηπατικά κÏτταÏα, μυικÎÏ‚ ίνες και άλλα) ασθενών με νεφÏοπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωÏίς, καθυστεÏεί την ανάπτυξη νεφÏικής ανεπάÏκειας. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπευτική αγωγή με CYSTAGON Ï€ÏÎπει να αÏχίζει υπό την επίβλεψη γιατÏÎ¿Ï Ï€ÎµÏ€ÎµÎ¹ÏαμÎνου στη θεÏαπεία της κυστίνωσης. Ο στόχος της θεÏαπείας είναι να διατηÏήσει τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάÏων κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg Ï€ÏωτεÎνης. ΕπομÎνως, τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάÏων (WBC) Ï€ÏÎπει Î½Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×