Cystagon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

διτρυγική μερκαπταμίνη

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine bitartrate

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Θεραπευτική περιοχή:

Κυστίνωση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Cystagon ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποδεδειγμένης νεφροπαθητικής κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κυστίνης σε μερικά κύτταρα (π.χ.. λευκοκύτταρα, κύτταρα μυών και συκωτιού) nephropathic cystinosis ασθενείς και, όταν η θεραπεία αρχίσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη της νεφρικής ανεπάρκειας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1997-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
CYSTAGON 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CYSTAGON 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Διτρυγική κυστεαμίνη (διτρυγική
μερκαπταμίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους
.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το CYSTAGON και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το CYSTAGON
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η κυστίνωση είναι μια μεταβολ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CYSTAGON 50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50mg
κυστεαμίνης (ως διτρυγική
μερκαπταμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο
κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται
CYSTA 50 και στο
κάλυμμα RECORDATI RARE DISEASES.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση
αποδεδειγμένης νεφροπαθούς
κυστίνωσης. Η
κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση
κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ.
λευκοκύτταρα, ηπατικά
κύτταρα, μυικές ίνες και άλλα) ασθενών
με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η
αγωγή ξεκινήσει νωρίς,
καθυστερεί την ανάπτυξη νεφρικής
ανεπάρκειας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να
αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού
πεπειραμένου στη
θεραπεία της κυστίνωσης.
Ο στόχος της θεραπείας είναι να
διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των
λευκοκυττάρων κάτω από
1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης. Επομένως,
τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων
(WBC)
πρέπει ν�