מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
mercaptaminbitartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
cystinosis
Cystagon er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reducerer cystinakkumulering i nogle celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropatiske cystinose patienter, og når behandlingen påbegyndes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Revision: 17
autoriseret
1997-06-23
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CYSTAGON 50 MG, HÅRDE KAPSLER CYSTAGON 150 MG, HÅRDE KAPSLER Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE/DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De/du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide. - Lægen har ordineret CYSTAGON til Dem/dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til 2. Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON 3. Sådan skal De/du tage CYSTAGON 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De/du CYSTAGON 6. Yderligere oplysninger 1. CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder ”nephropatisk cystinosis”, som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge. Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre. CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom. CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne. 2. DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE CYSTAGON TAG IKKE CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer. - hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester - hvis De/du ammer. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYSTAGON 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cysteamin (som mercaptamin bitartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og RECORDATI RARE DISEASES på låget. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropathisk cystinosis. Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropathisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis. Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein. Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering. Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering. • _For børn i alderen op til 12 år_ bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2 /dag). Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2 /dag af den frie base fordelt fire gange dagligt. • _For patienter over 12 år og over 50 kg_ er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser. Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance. Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein. Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m 2 /dag. Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m 2 /dag anbefales ikke (se pkt. 4.4). Cysteamin tåles bedre i forbi קרא את המסמך השלם