Cystagon

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

mercaptaminbitartrat

Disponible des:

Recordati Rare Diseases

Codi ATC:

A16AA04

Designació comuna internacional (DCI):

mercaptamine bitartrate

Grupo terapéutico:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Área terapéutica:

cystinosis

indicaciones terapéuticas:

Cystagon er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reducerer cystinakkumulering i nogle celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropatiske cystinose patienter, og når behandlingen påbegyndes tidligt forsinker det udviklingen af ​​nyresvigt.

Resumen del producto:

Revision: 17

Estat d'Autorització:

autoriseret

Data d'autorització:

1997-06-23

Informació per a l'usuari

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYSTAGON 50 MG, HÅRDE KAPSLER
CYSTAGON 150 MG, HÅRDE KAPSLER
Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE/DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De/du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
-
Lægen har ordineret CYSTAGON til Dem/dig personligt. Lad derfor være
med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som De/du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De/du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til
2.
Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON
3.
Sådan skal De/du tage CYSTAGON
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De/du CYSTAGON
6.
Yderligere oplysninger
1.
CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder ”nephropatisk
cystinosis”, som karakteriseres ved en
unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer,
øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af
overskud af glukose, proteiner og
elektrolytter til følge. Forskellige organer påvirkes ved
forskellige aldre.
CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
CYSTAGON er et
lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i
cellerne.
2.
DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE CYSTAGON
TAG IKKE CYSTAGON:
-
hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for
cysteaminbitartrat eller
penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
-
hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester
-
hvis De/du ammer.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE CYSTAGON:
-
når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved
leukocyt cystein målinger
skal behandling med CYSTAGON begynde så

Fitxa tècnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CYSTAGON 50 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 50 mg cysteamin (som mercaptamin
bitartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og
RECORDATI RARE
DISEASES på låget.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropathisk
cystinosis. Cysteamin reducerer
cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller
og leverceller) hos patienter med
nephropathisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt
forsinker det udviklingen af
nyresvigt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge
med erfaring i behandling af
cystinosis.
Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1
nmol hemicystin/mg protein.
Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for
at kunne bestemme den
nødvendige dosering. Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter
administration og bør bestemmes
ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter
hver 3-4 måned ved stabil dosering.
•
_For børn i alderen op til 12 år_
bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet
(g/m
2
/dag). Den anbefalede dosis er 1,30 g/m
2
/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
•
_For patienter over 12 år og over 50 kg_
er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt
på fire doser.
Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede
vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over
4-6 uger for at undgå intolerance. Doseringen bør øges, hvis der er
tilstrækkelig tolerance og leukocyt
cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein. Den maksimale
CYSTAGON dosis anvendt
i kliniske forsøg var 1,95 g/m
2
/dag.
Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m
2
/dag anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Cysteamin tåles bedre i forbi