מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
varis (64Cu) chloridas
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidų vaizdavimas
Cuprymina yra radioaktyviųjų preparatų pirmtakas. Jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Šis vaistinis preparatas turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklio molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir patvirtintos radionuklidui žymėti.
Revision: 8
Įgaliotas
2012-08-23
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS) Vario ( 64 Cu) chloridas PRIEŠ VARTODAMI VAISTĄ SU CUPRYMINA, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją, kuris vadovaus procedūrai. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cuprymina ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant preparatu Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą 3. Kaip vartoti Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cuprymina 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CUPRYMINA IR KAM JIS VARTOJAMAS Cuprymina – ne vaistas ir jis nevartojamas vienas. Cuprymina yra vaistinis preparatas, kuris vadinamas radiofarmaciniu pirmtaku. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vario ( 64 Cu) chlorido. Varis-64 yra radioaktyvios formos cheminis elementas, skleidžiantis radiaciją, reikalingą tam tikroms procedūroms, kurios gali būti atliekamos Jums. Cuprymina naudojamas radioaktyviajam žymėjimui – metodui medžiagai (radioaktyviai) pažymėti radioaktyviu junginiu. Cuprymina žymimi tam tikri vaistai, kuris specialiai sukurtas ir patvirtintas, skirti naudoti su veikliąja medžiaga vario ( 64 Cu) chloridu. Šie vaistai veikia kaip nešikliai, kurie perneša radioaktyviąsias daleles ten, kur jų reikia. Tai gali būti medžiagos, skirtos tam tikroms kūno ląstelėms, įskaitant navikines ląsteles, nustatyti. Vartojant vario-64 žymėtus vaistus, pacientas veikiamas nedideliu radiacijos kiekiu. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas Jums juos skiria nusprendęs, kad procedūros, kurią atliekant naudojamas radiofarmacinis prepara קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalibravimo laiku (1 val.00 min. Vidurio Europos laiku (angl. Central European Time, CET) kiekviename ml tirpalo yra 925 MBq vario ( 64 Cu) chlorido, tai atitinka ne mažiau kaip 0,25 mikrogramo vario-64. Kalibravimo laikas nustatytas tarp sintezės pabaigos ir tinkamumo laiko pabaigos. Viename flakone esančios medžiagos aktyvumas svyruoja nuo 925 MBq iki 2 770 MBq (kalibravimo laiku), tai atitinka 0,25–0,75 mikrogramo vario-64. Tūris svyruoja nuo 1 iki 3 ml. Minimalus specifinis aktyvumas tinkamumo laiko pabaigos dieną ir valandą – 3 700 MBq vario-64 /mikrogramui vario. Vario-64 pusėjimo laikas – 12,7 val. Varis-64 skyla β + spinduliuotės būdu (17,6 %) maksimalia 0,66 MeV energija, β - spinduliuotės būdu (38,5 %) maksimalia 0,58 MeV energija ir elektronų pagavimo būdu (43,9 %). Varis-64 virsta stabiliu nikeliu 64 Ni (61 %) β + spinduliuotės (18 %) arba elektronų pagavimo būdu (43 %). Jis taip pat virsta stabiliu cinku ( 64 Zn) β - spinduliuotės būdu (39 %). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas). Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra kietųjų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cuprymina yra radiofarmacinis pirmtakas. Tai nėra tiesioginiam vartojimui skirtas vaistinis preparatas. Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik radioaktyviajam nešančiųjų molekulių, kurios specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviajam žymėjimui šiuo radionuklidu, žymėjimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Cuprymina gali naudoti tik radioaktyviojo žymėjimo _in vitro _ patirties turintys specialistai. Dozavimas Radioaktyviajam žymėjimui reikalingo Cuprymina kiekis ir vario-64 žymėto vaistinio preparato, kuris vėliau sušvirkščiamas pacientui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai žymimo vaistinio prepa קרא את המסמך השלם