Cuprymina

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

vara (64Cu) hlorīds

זמין מ:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

קוד ATC:

Not yet assigned

INN (שם בינלאומי):

copper (64Cu) chloride

קבוצה תרפויטית:

Citi diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi

איזור תרפויטי:

Radionuklīdu attēlveidošana

סממני תרפויטית:

Cuprymina ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2012-08-23

עלון מידע

19
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS
Copper (
64
Cu) chloride
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR CUPRYMINA_ _UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš
uzrauga šo procedūru.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar
Cuprymina
3.
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cuprymina
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CUPRYMINA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas
pašas.
Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem
prekursoriem. Tā sastāvā ir aktīvā viela
vara(
64
Cu) hlorīds. Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā
forma, kas emitē radiāciju, kas
nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.
_ _
Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad vielai
tiek pievienots radioaktīvs savienojums
(tā tiek radioaktīvi iezīmēta). Cuprymina
_ _
izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas un
reģistrētas lietošanai ar aktīvo vielu vara (
64
Cu) hlorīdu. Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā
radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas ir
izveidotas, lai konstatētu noteikta veida
šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela
radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Ārsts un
radiologs uzskata, ka klīniskai

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 925 MBq vara (
64
Cu) hlorīda (Copper (
64
Cu) chloride)
kalibrēšanas laikā (pulksten 01.00 pēc Centrāleiropas laika
[CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem
vara-64. Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika
beigām un derīguma laiku.
Katrs flakons satur aktivitāti robežās no 925 MBq līdz 2770 MBq
(kalibrēšanas laikā), kas atbilst
daudzumam no 0,25 līdz 0,75 mikrogramiem vara-64. Tilpums mainās
robežās no 1 līdz 3 ml.
Minimālā specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem
vara derīguma termiņā un laikā.
Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Varš-64 sabrūk ar β
+
(17,6 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,66 MeV un β
-
(38,5 %) emisiju ar
maksimālo enerģiju 0,58 MeV un elektronisko satveri (43,9 %).
Varš-64 sabrūk par stabilu niķeli
64
Ni (61 %) ar β
+
(18 %) emisiju vai ar elektronisko satveri (43 %).
Varš-64 sabrūk arī par stabilu cinku (
64
Zn) ar β
-
(39 %) emisiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cuprymina ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai
lietošanai pacientiem. Šis
medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai
iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas
un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā
iezīmēšanā
_in vitro. _
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Cuprymina
_ _
daudzums un ar vara-64 iezīmētā medicīniskā
preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no
radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās
izmantošanas.