البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
vara (64Cu) hlorīds
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Citi diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi
Radionuklīdu attēlveidošana
Cuprymina ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.
Revision: 8
Autorizēts
2012-08-23
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS Copper ( 64 Cu) chloride PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR CUPRYMINA_ _UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina 3. Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cuprymina 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CUPRYMINA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas. Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem. Tā sastāvā ir aktīvā viela vara( 64 Cu) hlorīds. Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt. _ _ Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums (tā tiek radioaktīvi iezīmēta). Cuprymina _ _ izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas un reģistrētas lietošanai ar aktīvo vielu vara ( 64 Cu) hlorīdu. Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas. Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Ārsts un radiologs uzskata, ka klīniskai اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 925 MBq vara ( 64 Cu) hlorīda (Copper ( 64 Cu) chloride) kalibrēšanas laikā (pulksten 01.00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64. Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku. Katrs flakons satur aktivitāti robežās no 925 MBq līdz 2770 MBq (kalibrēšanas laikā), kas atbilst daudzumam no 0,25 līdz 0,75 mikrogramiem vara-64. Tilpums mainās robežās no 1 līdz 3 ml. Minimālā specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara derīguma termiņā un laikā. Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas. Varš-64 sabrūk ar β + (17,6 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,66 MeV un β - (38,5 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,58 MeV un elektronisko satveri (43,9 %). Varš-64 sabrūk par stabilu niķeli 64 Ni (61 %) ar β + (18 %) emisiju vai ar elektronisko satveri (43 %). Varš-64 sabrūk arī par stabilu cinku ( 64 Zn) ar β - (39 %) emisiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cuprymina ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā _in vitro. _ Devas Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Cuprymina _ _ daudzums un ar vara-64 iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. اقرأ الوثيقة كاملة