Cresemba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

isavuconazol

זמין מ:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

קוד ATC:

J02AC

INN (שם בינלאומי):

isavuconazole

איזור תרפויטי:

Aspergilose

סממני תרפויטית:

Cresemba é indicado em adultos para o tratamento de:invasoras aspergillosismucormycosis em pacientes para os quais anfotericina B é inappropriateConsideration deve ser dada a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antifúngicos.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-10-15

עלון מידע

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CRESEMBA 200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
isavuconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cresemba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cresemba
3.
Como utilizar Cresemba
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cresemba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CRESEMBA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CRESEMBA
Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância
ativa isavuconazol.
MODO DE ATUAÇÃO DE CRESEMBA
O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que
causa a infeção.
PARA QUE É UTILIZADO CRESEMBA
Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções
fúngicas:
-
aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo _Aspergillus_;
-
mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo _Mucorales_,
em doentes para os
quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CRESEMBA
NÃO UTILIZE CRESEMBA
-
se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6);
-
se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto
familiar;
-
SE ESTÁ A TOMAR ALGUM DOS SEGUINTES MEDICAMENTOS:
-
cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas;
-
doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas),
utilizado para o VIH;
-
rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose;
-
carbamazepina, utilizada para a epilepsia;
-
medicamentos

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de isavuconazol (sob a
forma de 372,6 mg de sulfato de
isavuconazónio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó branco a amarelo
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
•
aspergilose invasiva
•
mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada
(ver secções 4.4 e 5.1)
Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso
apropriado de agentes antifúngicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Poderá ser instituída uma terapêutica precoce direcionada
(terapêutica preventiva ou orientada pelo
diagnóstico) enquanto se aguarda a confirmação da doença através
de testes de diagnóstico
específicos. Contudo, assim que esses resultados sejam
disponibilizados, a terapêutica antifúngica
deve ser ajustada em conformidade.
_Dose de carga_
A dose de carga recomendada é um frasco para injetáveis após
reconstituição e diluição (equivalente a
200 mg de isavuconazol) a cada 8 horas, durante as primeiras 48 horas
(6 administrações no total).
_Dose de manutenção_
A dose de manutenção recomendada é um frasco após reconstituição
e diluição (equivalente a 200 mg
de isavuconazol) uma vez por dia, começando 12 a 24 horas após a
última dose de carga.
A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica
(ver secção 5.1).
Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a
relação risco-benefício deve ser
cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
_Mudança para isavuconazol oral _
CRESEMBA também está disponível sob a forma de cápsulas contendo
100 mg de isavuconazol.
Com base na elevada biodisponibilidade oral (9