País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergilose
Cresemba é indicado em adultos para o tratamento de:invasoras aspergillosismucormycosis em pacientes para os quais anfotericina B é inappropriateConsideration deve ser dada a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antifúngicos.
Revision: 17
Autorizado
2015-10-15
56 B. FOLHETO INFORMATIVO 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CRESEMBA 200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO isavuconazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cresemba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cresemba 3. Como utilizar Cresemba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cresemba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CRESEMBA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CRESEMBA Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. MODO DE ATUAÇÃO DE CRESEMBA O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção. PARA QUE É UTILIZADO CRESEMBA Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo _Aspergillus_; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo _Mucorales_, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CRESEMBA NÃO UTILIZE CRESEMBA - se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto familiar; - SE ESTÁ A TOMAR ALGUM DOS SEGUINTES MEDICAMENTOS: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de isavuconazol (sob a forma de 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de • aspergilose invasiva • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1) Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Poderá ser instituída uma terapêutica precoce direcionada (terapêutica preventiva ou orientada pelo diagnóstico) enquanto se aguarda a confirmação da doença através de testes de diagnóstico específicos. Contudo, assim que esses resultados sejam disponibilizados, a terapêutica antifúngica deve ser ajustada em conformidade. _Dose de carga_ A dose de carga recomendada é um frasco para injetáveis após reconstituição e diluição (equivalente a 200 mg de isavuconazol) a cada 8 horas, durante as primeiras 48 horas (6 administrações no total). _Dose de manutenção_ A dose de manutenção recomendada é um frasco após reconstituição e diluição (equivalente a 200 mg de isavuconazol) uma vez por dia, começando 12 a 24 horas após a última dose de carga. A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1). Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3). _Mudança para isavuconazol oral _ CRESEMBA também está disponível sob a forma de cápsulas contendo 100 mg de isavuconazol. Com base na elevada biodisponibilidade oral (9 Leia o documento completo