מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Clostridium
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI02
Clostridium (Clostridium septicum, toxoid, Clostridium sordellii, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Clostridium perfringens, type B and C, beta toxoid, Clostridium haemolyticum, toxoid, Clostridium chauvoei, Inactivated, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens, type D, epsilon toxoid, Clostridium novyi, toxoid)
Injekční suspenze
skot, ovce
IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
Kódy balení: 9902263 - 1 x 50 ml - lahvička; 9934091 - 20 x 1 ml - lahvička
2010-07-28
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot 2. SLOŽENÍ Každý 1 ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _C. perfringens_ typ A toxoid ≥ 0,9 U 3 _C. perfringens_ typ B a C (β) toxoid ≥ 12,4 U 1 _C. perfringens_ typ D (ε) toxoid ≥ 5,1 U 1 _C. chauvoei _celá kultura, inaktivovaná vyhovuje Ph. Eur. 2 _C. novyi_ toxoid ≥ 1,2 U 1 _C. septicum _toxoid ≥ 3,6 U 1 _C. tetani_ toxoid ≥ 2,5 U 1 _C. sordellii_ toxoid ≥ 0,8 U 1 _C. haemolyticum_ toxoid ≥ 16,5 U 3 1 ELISA In-house 2 čelenžní test podle Ph. Eur. 3 in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze erytrocytů ovcí ADJUVANS: Síran draselno-hlinitý 3,03 – 4,09 mg hliník POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,05 – 0,18 mg Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování usazuje. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s infekcemi způsobenými _Clostridium_ _perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C. perfingens _typ C, _C. perfringens_ typ D, _Clostridium_ _chauvoei_, _Clostridium _ _novyi_ typ B, _Clostridium_ _septicum_, _Clostridium _ _sordellii_ a _Clostridium haemolyticum_ a proti tetanu způsobenému _Clostridium tetani_. K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným výše uvedenými klostridiemi (kromě _C._ _haemolyticum_ u ovcí). Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci (prokázáno pouze sérologií). 2 Trvání aktivní imunity jak bylo prokázáno pouze sérologií: Ovce: 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B, C a D, _C. novyi_ typ B, _C. sordellii_, _C. tetani_ < 6 měsíců proti _C._ _septicum_, _C. haemolyticum_, _C._ _chauvoei_ Skot: 1 rok proti _C. tetani_ a _C. perfringens_ typ D < 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B a C < 6 měsíců proti _C. novyi_ typ B, _C._ _septicum_, _C. sordellii_, _C. haemolyticum_, _C._ _chauvoei_ Navíc byla po stimulaci antigenem 1 rok po zákla קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY _C. perfringens_ typ A toxoid ≥ 0,9 U 3 _C. perfringens_ typ B a C (β) toxoid ≥ 12,4 U 1 _C. perfringens_ typ D (ε) toxoid ≥ 5,1 U 1 _C. chauvoei _celá kultura, inaktivovaná vyhovuje Ph. Eur. 2 _C. novyi_ toxoid ≥ 1,2 U 1 _C. septicum _toxoid ≥ 3,6 U 1 _C. tetani_ toxoid ≥ 2,5 U 1 _C. sordellii_ toxoid ≥ 0,8 U 1 _C. haemolyticum_ toxoid ≥ 16,5 U 3 1 ELISA In-house 2 čelenžní test podle Ph. Eur. 3 in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze erytrocytů ovcí ADJUVANS: Síran draselno-hlinitý 3,03 – 4,09 mg hliník POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiomersal 0,05 – 0,18 mg Formaldehyd Chlorid sodný Voda pro injekci Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování usazuje. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s infekcemi způsobenými _Clostridium_ _perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C. perfingens _typ C, _C. perfringens_ typ D, _Clostridium_ _chauvoei_, _Clostridium _ _novyi_ typ B, _Clostridium_ _septicum_, _Clostridium _ _sordellii_ a _Clostridium haemolyticum_ a proti tetanu způsobenému _Clostridium tetani_. 2 K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným výše uvedenými klostridiemi (kromě _C._ _haemolyticum_ u ovcí). Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci (prokázáno pouze sérologií). Trvání aktivní imunity jak bylo prokázáno pouze sérologií: Ovce: 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B, C a D, _C. novyi_ typ B, _C. sordellii_, _C. tetani_ < 6 měsíců pro קרא את המסמך השלם