Covexin 10

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Covexin 10 Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, ovce
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9902263 - 1 x 50 ml - lahvička; 9934091 - 20 x 1 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/036/10-C
  • Datum autorizace:
  • 28-07-2010
  • Poslední aktualizace:
  • 11-09-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Složky

Množství/ml

C. perfringens typ A toxoid

≥ 1,6 U

C. perfringens typ B a C (β) toxoid

≥ 13,6 U

C. perfringens typ D (ε) toxoid

≥ 3,8 U

C. chauvoei

Ph. Eur.

C. novyi toxoid

≥ 1,4 U

C. septicum toxoid

≥ 3,7 U

C. tetani toxoid

≥ 2,4 U

C. sordellii toxoid

≥ 1,4 U

C. haemolyticum toxoid

≥ 11,5 U

Adjuvans:

Síran draselno-hlinitý

3,03 – 4,09 mg/ml hliník

Pomocné látky:

Thiomersal

0,05 – 0,18 mg/ml

Excipiens do 1 ml:

Formaldehyd

0,5 mg/ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s infekcemi způsobenými Clostridium

perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfingens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium

chauvoei,

Clostridium

novyi

Clostridium

septicum,

Clostridium

sordellii

Clostridium haemolyticum a proti tetanu způsobenému Clostridium tetani.

K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným výše uvedenými klostridiemi (kromě C.

haemolyticum u ovcí).

Nástup imunity je 2 týdny po primární vakcinaci.

Trvání aktivní imunity

Anamnestická humorální imunitní odpověď (imunologická paměť) na všechny složky byla prokázána

12 měsíců po primární vakcinaci. O čemž svědčí sérologie/přetrvávající titr protilátek pouze:

Ovce: 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B, C a D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 měsíců proti C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Skot: 12 měsíců proti C. tetani a C. perfringens typ D

< 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B a C

< 6 měsíců proti C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Trvání pasivní imunity, jak bylo prokázáno sérologií/přetrvávajícím titrem protilátek, je pouze:

U jehňat: minimálně 2 týdny pro C. septicum a C. chauvoei, minimálně 8 týdnů pro C. perfringens typ

B a C. perfringens typ C a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C.

novyi typ B, C. tetani a C. sordellii. Pasivní imunita nebyla prokázána pro C. haemolyticum.

U telat: minimálně 2 týdny pro C. sordellii a C. haemolyticum, minimálně 8 týdnů pro C.septicum a C.

chauvoei a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C,

C. perfringens typ D, C. novyi typ B a C. tetani.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

75 - 100% zvířat vakcinovaných Covexin 10 může trpět reakcemi na očkování. Tyto reakce jsou

obvykle lokalizovaný otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu, ale mohou také zahrnovat mírnou

hypertermii, absces nebo jiné reakce v podkožní tkáni v místě vpichu.

Otok v místě vpichu se vyskytuje u většiny zvířat. Může dosáhnout v průměru 6 cm u ovcí a 15 cm u

skotu; příležitostně se u skotu může objevit reakce do 25 cm v průměru. Většina lokálních reakcí

vymizí v průběhu 3-6 týdnů u ovcí a za méně než 10 týdnů u skotu, ale u malého počtu zvířat mohou

přetrvávat i déle. Absces se může vyvinout u některých zvířat. Očkování může vést k reakcím v

podkožní tkáni v místě vpichu.

Může se vyskytnout odbarvení kůže v místě vpichu (které se vrací k normálu po odeznění lokální

reakce). Lokalizovaná bolest v místě vpichu po dobu 1-2 dnů po první vakcinaci se může vyskytnout.

Lokální reakce nemají vliv na celkový zdravotní stav, chování, krmení nebo hmotnostní přírůstek

zvířat.

V případě anafylaktické reakce ihned podat adrenalin.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ovce od 2 týdnů stáří: dávka 1 ml.

Skot od 2 týdnů stáří: dávka 2 ml.

Podávání:

Subkutánní injekcí do vhodného místa. Doporučené místo je volná kůže v postranní části krku.

Před použitím řádně protřepejte.

Používejte sterilní jehly a stříkačky a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky ošetřenou

kůži.

Primární vakcinace: 2 dávky v odstupu 4-6 týdnů.

Revakcinace: jedna dávka v intervale 6 až 12 měsíců.

Použití v průběhu březosti

Pro zajištění pasivní ochrany mláďat prostřednictvím kolostra by se měla podat jedna dávka mezi 8 a 2

týdny před porodem, za předpokladu, že zvířata byla před graviditou řádně vakcinována.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost vakcíny v poskytování pasivní imunity u mladých jehňat a telat závisí na požití dostatečného

množství kolostra v první den života těchto zvířat.

Klinické studie prokázaly, že přítomnost mateřských protilátek, zvláště proti C. tetani, C. novyi typu

B, C. perfringens typu A (pouze telata), C. chauvoei (pouze jehňata) a C. perfringens typu D může

snížit odpověď protilátek na vakcinaci mladých jehňat a telat. Pro zajištění optimální odezvy u

mladých zvířat s vysokou hladinou mateřských protilátek, by měla být primární vakcinace odložena do

úbytku hladiny mateřských protilátek (což je asi po 8-12 týdnech věku).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nevakcinovat zvířata nemocná nebo imunodeficitní.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Žádné jiné vedlejší účinky, než jaké jsou popsány pod bodem Nežádoucí účinky, nebyly pozorovány,

pokud byly ovce a dobytek vakcinovány 8 a 2 týdny před porodem. Protože specifické údaje nejsou

k dispozici, použití vakcíny během prvního nebo druhého trimestru gravidity není doporučováno.

Vyhněte se stresu u březích ovcí a krav.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U telat a jehňat se po podání dvakrát vyšší dávky než je doporučeno mohou mírně zvětšit lokální

reakce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com