Covexin 10 Injekční suspenze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridium

Saatavilla:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC-koodi:

QI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clostridium (Clostridium septicum, toxoid, Clostridium sordellii, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Clostridium perfringens, type B and C, beta toxoid, Clostridium haemolyticum, toxoid, Clostridium chauvoei, Inactivated, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens, type D, epsilon toxoid, Clostridium novyi, toxoid)

Lääkemuoto:

Injekční suspenze

Terapeuttinen ryhmä:

skot, ovce

Terapeuttinen alue:

IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9902263 - 1 x 50 ml - lahvička; 9934091 - 20 x 1 ml - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-28

Pakkausseloste

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot
2.
SLOŽENÍ
Každý 1 ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_C. perfringens_ typ A toxoid
≥ 0,9 U
3
_C. perfringens_ typ B a C (β) toxoid
≥ 12,4 U
1
_C. perfringens_ typ D (ε) toxoid
≥ 5,1 U
1
_C. chauvoei _celá kultura, inaktivovaná
vyhovuje Ph. Eur.
2
_C. novyi_ toxoid
≥ 1,2 U
1
_C. septicum _toxoid
≥ 3,6 U
1
_C. tetani_ toxoid
≥ 2,5 U
1
_C. sordellii_ toxoid
≥ 0,8 U
1
_C. haemolyticum_ toxoid
≥ 16,5 U
3
1
ELISA In-house
2
čelenžní test podle Ph. Eur.
3
in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze
erytrocytů ovcí
ADJUVANS:
Síran draselno-hlinitý
3,03 – 4,09 mg hliník
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování
usazuje.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s
infekcemi způsobenými _Clostridium_
_perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C. perfingens _typ C,
_C. perfringens_ typ D, _Clostridium_
_chauvoei_,
_Clostridium _
_novyi_
typ
B,
_Clostridium_
_septicum_,
_Clostridium _
_sordellii_
a _Clostridium haemolyticum_ a proti tetanu způsobenému _Clostridium
tetani_.
K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným
výše uvedenými klostridiemi (kromě _C._
_haemolyticum_ u ovcí).
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci (prokázáno pouze
sérologií).
2
Trvání aktivní imunity jak bylo prokázáno pouze sérologií:
Ovce: 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B, C a D, _C. novyi_ typ B,
_C. sordellii_, _C. tetani_
< 6 měsíců proti _C._ _septicum_, _C. haemolyticum_, _C._
_chauvoei_
Skot: 1 rok proti _C. tetani_ a _C. perfringens_ typ D
< 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B a C
< 6 měsíců proti _C. novyi_ typ B, _C._ _septicum_, _C. sordellii_,
_C. haemolyticum_, _C._ _chauvoei_
Navíc byla po stimulaci antigenem 1 rok po zákla

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY
_C. perfringens_ typ A toxoid
≥ 0,9 U
3
_C. perfringens_ typ B a C (β) toxoid
≥ 12,4 U
1
_C. perfringens_ typ D (ε) toxoid
≥ 5,1 U
1
_C. chauvoei _celá kultura, inaktivovaná
vyhovuje Ph. Eur.
2
_C. novyi_ toxoid
≥ 1,2 U
1
_C. septicum _toxoid
≥ 3,6 U
1
_C. tetani_ toxoid
≥ 2,5 U
1
_C. sordellii_ toxoid
≥ 0,8 U
1
_C. haemolyticum_ toxoid
≥ 16,5 U
3
1
ELISA In-house
2
čelenžní test podle Ph. Eur.
3
in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze
erytrocytů ovcí
ADJUVANS:
Síran draselno-hlinitý
3,03 – 4,09 mg hliník
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
Formaldehyd
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování
usazuje.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s
infekcemi způsobenými _Clostridium_
_perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C. perfingens _typ C,
_C. perfringens_ typ D, _Clostridium_
_chauvoei_,
_Clostridium _
_novyi_
typ
B,
_Clostridium_
_septicum_,
_Clostridium _
_sordellii_
a _Clostridium haemolyticum_ a proti tetanu způsobenému _Clostridium
tetani_.
2
K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným
výše uvedenými klostridiemi (kromě _C._
_haemolyticum_ u ovcí).
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci (prokázáno pouze
sérologií).
Trvání aktivní imunity jak bylo prokázáno pouze sérologií:
Ovce: 1 rok proti _C. perfringens_ typ A, B, C a D, _C. novyi_ typ B,
_C. sordellii_, _C. tetani_
< 6 měsíců pro