Cotellic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cobimetinib hemifumarát

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L01XE38

INN (שם בינלאומי):

cobimetinib

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Melanóma

סממני תרפויטית:

Cotellic, vemurafenib, BRAF V600 mutáció inoperábilis vagy áttétes melanoma felnőtt betegek kezelésére javallott együttes használatra.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2015-11-20

עלון מידע

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COTELLIC 20 MG FILMTABLETTA
kobimetinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTELLIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A COTELLIC?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a
kobimetinib.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A COTELLIC-ET?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire,
vagy nem távolítható el műtéti úton.
•
Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva
alkalmazzák.
•
Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos
sejtekben megtalálható egy
elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevű fehérjében. A kezelés
megkezdése elő

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cotellic 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, kb. 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„COB” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cotellic – vemurafenibbel kombinációban alkalmazva – a BRAF
V600-mutáció-pozitív,
irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel
igazolni kell a BRAF V600-mutáció-
pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Adagolás
A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta), naponta
egyszer.
A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni. Egy adag három 20
mg-os tablettából áll (60 mg),
amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 egymást követő napon (1-21.
nap – kezelési periódus). Ezt
egy 7 napos szünet követi (22-28. nap – kezelési szünet). A
következő Cotellic-kezelési ciklusnak
akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
A vemurafenib adagolását illetően kérjük, olvassa el a
vemurafenib alkalmazási előírását.
_A kezelés időtartama _
A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára
előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan
toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
3
_Kihagyott adagok _
Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma
fenntartása érdekében legkésőbb
12 órával a következő adag esedékes id