البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarát
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Daganatellenes szerek
Melanóma
Cotellic, vemurafenib, BRAF V600 mutáció inoperábilis vagy áttétes melanoma felnőtt betegek kezelésére javallott együttes használatra.
Revision: 14
Felhatalmazott
2015-11-20
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COTELLIC 20 MG FILMTABLETTA kobimetinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTELLIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A COTELLIC? A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A COTELLIC-ET? A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton. • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák. • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevű fehérjében. A kezelés megkezdése elő اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, kb. 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „COB” mélynyomású jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cotellic – vemurafenibbel kombinációban alkalmazva – a BRAF V600-mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti. A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600-mutáció- pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont). Adagolás A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta), naponta egyszer. A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni. Egy adag három 20 mg-os tablettából áll (60 mg), amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 egymást követő napon (1-21. nap – kezelési periódus). Ezt egy 7 napos szünet követi (22-28. nap – kezelési szünet). A következő Cotellic-kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt. A vemurafenib adagolását illetően kérjük, olvassa el a vemurafenib alkalmazási előírását. _A kezelés időtartama _ A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent). 3 _Kihagyott adagok _ Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma fenntartása érdekében legkésőbb 12 órával a következő adag esedékes id اقرأ الوثيقة كاملة