Cotellic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

cobimetinib hemifumarát

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XE38

INN (Jina la Kimataifa):

cobimetinib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Melanóma

Matibabu dalili:

Cotellic, vemurafenib, BRAF V600 mutáció inoperábilis vagy áttétes melanoma felnőtt betegek kezelésére javallott együttes használatra.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COTELLIC 20 MG FILMTABLETTA
kobimetinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTELLIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A COTELLIC?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a
kobimetinib.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A COTELLIC-ET?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire,
vagy nem távolítható el műtéti úton.
•
Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva
alkalmazzák.
•
Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos
sejtekben megtalálható egy
elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevű fehérjében. A kezelés
megkezdése elő
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cotellic 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, kb. 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„COB” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cotellic – vemurafenibbel kombinációban alkalmazva – a BRAF
V600-mutáció-pozitív,
irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel
igazolni kell a BRAF V600-mutáció-
pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Adagolás
A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta), naponta
egyszer.
A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni. Egy adag három 20
mg-os tablettából áll (60 mg),
amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 egymást követő napon (1-21.
nap – kezelési periódus). Ezt
egy 7 napos szünet követi (22-28. nap – kezelési szünet). A
következő Cotellic-kezelési ciklusnak
akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
A vemurafenib adagolását illetően kérjük, olvassa el a
vemurafenib alkalmazási előírását.
_A kezelés időtartama _
A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára
előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan
toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
3
_Kihagyott adagok _
Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma
fenntartása érdekében legkésőbb
12 órával a következő adag esedékes id
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cobimetinib hemifumarát

cobimetinib hemifumarát

ATC kanuni L01XE38

L01XE38

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) cobimetinib

cobimetinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cotellic cobimetinib hemifumarát

Cotellic cobimetinib hemifumarát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cotellic