מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
GlaxoSmithKline Pharma A/S
G04CA52
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,5+0,4 mg
kapsler, hårde
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COMBODART 0,5 MG/0,4 MG HÅRDE KAPSLER dutasterid/tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Combodart 3. Sådan skal du tage Combodart 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE COMBODART ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET BLÆREHALSKIRTEL _(godartet _ _prostatahyperplasi)_ , hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen _(prostata)_ skyldes overproduktion af hormonet dihydrotestosteron og ikke har noget med kræft at gøre. Combodart er en kombination af to forskellige lægemidler, der hedder dutasterid og tamsulosin. Dutasterid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes _5-alfa-reduktasehæmmere_ , og tamsulosin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes _alfa-blokkere_ . Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade vandet eller hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid at lade vandet, og der kan være mindre kraft på urinstrålen. Hvis sygdommen ikke behandles, er der risiko for, at urinrøret blokeres fuldstændigt ( _akut urinretention_ ). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasterid nedsætter kroppens pro קרא את המסמך השלם
8. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR COMBODART, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 26420 1. LÆGEMIDLETS NAVN Combodart 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder lecithin (kan indeholde sojaolie) og sunset yellow (E110). Hver kapsel indeholder ≤ 0,1 mg sunset yellow. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Aflange, hårde kapsler bestående af en brun del og en lys orange del mærket ”GS 7CZ” med sort blæk. Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er undersøgt i kliniske studier, er anført under pkt. 5.1. _Combodart, hårde kapsler 0,5 mg+0,4 mg_ _Side 1 af 22_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering_ _ _Voksne (herunder ældre):_ Den anbefalede dosis er 1 kapsel (0,5 mg/ 0,4 mg) en gang daglig. Hvis det er relevant, kan Combodart erstatte eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Combodart. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterid-tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Det forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dutasterid-tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og der skal derfor udvises forsigtighe קרא את המסמך השלם