Combodart 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Codul ATC:

G04CA52

INN (nume internaţional):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dozare:

0,5+0,4 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, hårde

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG HÅRDE KAPSLER
dutasterid/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Combodart
3.
Sådan skal du tage Combodart
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
COMBODART ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET
BLÆREHALSKIRTEL
_(godartet _
_prostatahyperplasi)_
, hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen
_(prostata)_
skyldes overproduktion af hormonet
dihydrotestosteron og ikke har noget med kræft at gøre.
Combodart er en kombination af to forskellige lægemidler, der hedder
dutasterid og tamsulosin. Dutasterid
tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
_5-alfa-reduktasehæmmere_
, og tamsulosin tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes
_alfa-blokkere_
.
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage
vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade
vandet eller hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid
at lade vandet, og der kan være mindre
kraft på urinstrålen. Hvis sygdommen ikke behandles, er der risiko
for, at urinrøret blokeres fuldstændigt
(
_akut urinretention_
). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det
nødvendigt at operere
for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre.
Dutasterid nedsætter kroppens pro

Caracteristicilor produsului

8. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COMBODART, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
26420
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Combodart
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder lecithin (kan indeholde sojaolie) og sunset
yellow (E110). Hver
kapsel indeholder ≤ 0,1 mg sunset yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Aflange, hårde kapsler bestående af en brun del og en lys orange del
mærket ”GS 7CZ”
med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1.
_Combodart, hårde kapsler 0,5 mg+0,4 mg_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering_ _
_Voksne (herunder ældre):_
Den anbefalede dosis er 1 kapsel (0,5 mg/ 0,4 mg) en gang daglig.
Hvis det er relevant, kan Combodart erstatte eksisterende
dobbeltbehandling med samtidig
administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle
behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
fra monoterapi med
dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Combodart.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterid-tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøgt. Det
forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med
nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dutasterid-tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke
undersøgt, og der
skal derfor udvises forsigtighe