מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Agentes modificadores de lípidos
Hipercolesterolemia
Cholestagel administrado conjuntamente con un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibidor de la reductasa (estatinas) está indicado como terapia adyuvante a la dieta para proporcionar una aditiva reducción en niveles de baja densidad lipoproteína colesterol (LDL-C) en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están adecuadamente controlados con una estatina sola. Cholestagel como monoterapia está indicado como terapia adyuvante a la dieta para la reducción de niveles elevados de colesterol total y LDL-C en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria, en el que una estatina se considera inadecuado o no es bien tolerado. Cholestagel también puede ser utilizado en combinación con ezetimibe, con o sin una estatina en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria, incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (véase la sección 5.
Revision: 23
Autorizado
2004-03-09
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Colesevelam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel 3. Cómo tomar Cholestagel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cholestagel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cholestagel contiene el principio activo colesevelam (como hidrocloruro) Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien. Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre. Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando el colesterol en sangre es elevado) en adultos. - Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento co קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «C625» por una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina. Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado. Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la sección 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Terapia Combinada _ La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6 comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y estatinas se pueden administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y ezetimiba se pueden administrar simultáneamente o por separado. _ _ _Mo קרא את המסמך השלם